AMG 853 Phase 2 Study in Subjects With Inadequately Controlled Asthma
23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Amgen
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multiple Dose Phase 2 Study to Determine the Safety and Efficacy of AMG 853 in Subjects With Inadequately Controlled Asthma
The primary objective is to determine if AMG 853 is effective compared with placebo as measured by change in Asthma Control Questionnaire (ACQ) composite symptoms scores from baseline to week 12.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
397
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males or females 18 to 65 years of age
- Percent of predicted FEV1 ≥ 50% and ≤ 80%
- At least 12% reversibility over pre-bronchodilator FEV1
- Inhaled corticosteroid (ICS) ≥ 200 and ≤ 1000 µg/day fluticasone or equivalent.
- Ongoing asthma symptoms with ACQ score ≥ 1.5 points
Exclusion Criteria:
- History of chronic obstructive pulmonary disease or other chronic pulmonary condition other than asthma
- Any uncontrolled, clinically significant systemic disease
- Respiratory infection within 4 weeks of the screening visit
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: AMG 853
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AMG 853 5 mg (BID)
AMG 853 200 mg (QD)
AMG 853 25 mg (BID)
AMG 853 100 mg (BID)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The primary objective is to determine if AMG 853 is effective compared with placebo as measured by change in Asthma Control Questionnaire (ACQ) composite symptoms scores from baseline to week 12.
Prazo: Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evaluate the efficacy of AMG 853 as measured by use of rescue short-acting β-agonist (SABA)
Prazo: Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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Evaluate the efficacy of AMG 853 as measured by daily symptom score (aggregate/night and individual symptoms; and symptom free days)
Prazo: Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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Evaluate the efficacy of AMG 853 as measured by pre- and post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Prazo: Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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Evaluate the efficacy of AMG 853 as measured by AM and PM peak expiratory flow rate (PEFR)
Prazo: Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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Evaluate the efficacy of AMG 853 as measured by asthma quality of life questionnaire (AQLQ)
Prazo: Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20080615
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