AMG 853 Phase 2 Study in Subjects With Inadequately Controlled Asthma
23 febbraio 2016 aggiornato da: Amgen
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multiple Dose Phase 2 Study to Determine the Safety and Efficacy of AMG 853 in Subjects With Inadequately Controlled Asthma
The primary objective is to determine if AMG 853 is effective compared with placebo as measured by change in Asthma Control Questionnaire (ACQ) composite symptoms scores from baseline to week 12.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
397
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Males or females 18 to 65 years of age
- Percent of predicted FEV1 ≥ 50% and ≤ 80%
- At least 12% reversibility over pre-bronchodilator FEV1
- Inhaled corticosteroid (ICS) ≥ 200 and ≤ 1000 µg/day fluticasone or equivalent.
- Ongoing asthma symptoms with ACQ score ≥ 1.5 points
Exclusion Criteria:
- History of chronic obstructive pulmonary disease or other chronic pulmonary condition other than asthma
- Any uncontrolled, clinically significant systemic disease
- Respiratory infection within 4 weeks of the screening visit
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: AMG 853
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AMG 853 5 mg (BID)
AMG 853 200 mg (QD)
AMG 853 25 mg (BID)
AMG 853 100 mg (BID)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The primary objective is to determine if AMG 853 is effective compared with placebo as measured by change in Asthma Control Questionnaire (ACQ) composite symptoms scores from baseline to week 12.
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evaluate the efficacy of AMG 853 as measured by use of rescue short-acting β-agonist (SABA)
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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Evaluate the efficacy of AMG 853 as measured by daily symptom score (aggregate/night and individual symptoms; and symptom free days)
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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Evaluate the efficacy of AMG 853 as measured by pre- and post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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Evaluate the efficacy of AMG 853 as measured by AM and PM peak expiratory flow rate (PEFR)
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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Evaluate the efficacy of AMG 853 as measured by asthma quality of life questionnaire (AQLQ)
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20080615
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