AMG 853 Phase 2 Study in Subjects With Inadequately Controlled Asthma
23. februar 2016 oppdatert av: Amgen
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multiple Dose Phase 2 Study to Determine the Safety and Efficacy of AMG 853 in Subjects With Inadequately Controlled Asthma
The primary objective is to determine if AMG 853 is effective compared with placebo as measured by change in Asthma Control Questionnaire (ACQ) composite symptoms scores from baseline to week 12.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
397
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Males or females 18 to 65 years of age
- Percent of predicted FEV1 ≥ 50% and ≤ 80%
- At least 12% reversibility over pre-bronchodilator FEV1
- Inhaled corticosteroid (ICS) ≥ 200 and ≤ 1000 µg/day fluticasone or equivalent.
- Ongoing asthma symptoms with ACQ score ≥ 1.5 points
Exclusion Criteria:
- History of chronic obstructive pulmonary disease or other chronic pulmonary condition other than asthma
- Any uncontrolled, clinically significant systemic disease
- Respiratory infection within 4 weeks of the screening visit
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: AMG 853
|
AMG 853 5 mg (BID)
AMG 853 200 mg (QD)
AMG 853 25 mg (BID)
AMG 853 100 mg (BID)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The primary objective is to determine if AMG 853 is effective compared with placebo as measured by change in Asthma Control Questionnaire (ACQ) composite symptoms scores from baseline to week 12.
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluate the efficacy of AMG 853 as measured by use of rescue short-acting β-agonist (SABA)
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
|
Evaluate the efficacy of AMG 853 as measured by daily symptom score (aggregate/night and individual symptoms; and symptom free days)
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
|
Evaluate the efficacy of AMG 853 as measured by pre- and post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
|
Evaluate the efficacy of AMG 853 as measured by AM and PM peak expiratory flow rate (PEFR)
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
|
Evaluate the efficacy of AMG 853 as measured by asthma quality of life questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20080615
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .