An Open Label, Single Centre Mass Balance C14 Study in Patients With Acute Myeloid Leukaemia (AML)
2010年10月19日 更新者：AstraZeneca
A Phase I Open, Non-randomised, Single-centre Study to Assess the Metabolism, Excretion and Pharmacokinetics of AZD1152 and AZD1152 hQPA Following Intravenous Administration of [14C]-AZD1152 in Patients With Acute Myeloid Leukaemia (AML)
The purpose of the study is to assess how AZD1152 is absorbed or excreted in and out of the body in patients with Acute Myeloid Leukaemia (AML).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with relapsed or refractory AML for which no standard therapies are anticipated to result in durable remission. Or, patients with newly diagnosed AML who are not considered to be suitable for standard induction and consolidation chemotherapy
- Ability to stay in hospital for up to 9 days on the [14C] AZD1152 treatment cycle.
- Subjects who have relapsed > 1 year following myeloablative therapy with allogeneic bone marrow or stem cell transplantation may be eligible if they have no or limited evidence of extensive graft-versus-host disease
Exclusion Criteria:
- QTc interval ≥470 ms calculated from a single ECG reading or a mean of 3 ECG readings using Fridericia's or Bazett's correction
- Administration of hydroxyurea to control peripheral blood counts is prohibited within 24 hours prior to first dose of study drug
- Any chemotherapy or radiotherapy within 14 days prior to starting the study (not including palliative radiotherapy at focal sites)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD1152
100 mg Lyophile 5 mL Diluent
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100mg Lyophile, 5mL Diluent IV infusion
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实验性的：C14 AZD1152
AZD1152 radiolabelled IV solution.
1.05 mg/ml will be presented as a 15 ml fill in a 20 ml vial.
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radiolabelled IV solution, 1.05 mg/ml presented as 15 ml fill in 20ml vial infusion
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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The concentration of total radioactivity, AZD1152 and AZD1152 hQPA in plasma and their ratios, the concentration of total radioactivity in blood and its blood/plasma concentration ratios
大体时间：Day1-10
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Day1-10
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The derived plasma and urinary pharmacokinetic parameters for AZD1152 and AZD1152 hQPA The percentage of the [14C] AZD1152 dose recovered in urine, faeces and vomit (if presented), and the percentage of radioactive dose recovered overall.
大体时间：Day1-10
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Day1-10
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and deaths, Discontinuations for tolerability reasons, vital signs (temperature, blood pressure [BP], pulse rate and respiratory rate [RR])
大体时间：AEs, SAEs, deaths, discontinuations ongoing to completion and vitals over 22 days - Screening, PD Day 1, Days 3, 6, 9, 14, 22
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AEs, SAEs, deaths, discontinuations ongoing to completion and vitals over 22 days - Screening, PD Day 1, Days 3, 6, 9, 14, 22
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Electrocardiogram (ECG) parameters
大体时间：Screening, PD Day 1, Day 4
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Screening, PD Day 1, Day 4
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Clinical chemistry, haematology (including clotting parameters) and urinalysis; physical examination
大体时间：Chemistry/Heamatology - Screening, PD Day 1, Days 3, 6, 9, 14, 22Urinalysis - Screening, PD Day 1
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Chemistry/Heamatology - Screening, PD Day 1, Days 3, 6, 9, 14, 22Urinalysis - Screening, PD Day 1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mike Dennis, MD、The Christie Hospital, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月23日
首次发布 (估计)
2009年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月19日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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