- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01019161
An Open Label, Single Centre Mass Balance C14 Study in Patients With Acute Myeloid Leukaemia (AML)
19. oktober 2010 oppdatert av: AstraZeneca
A Phase I Open, Non-randomised, Single-centre Study to Assess the Metabolism, Excretion and Pharmacokinetics of AZD1152 and AZD1152 hQPA Following Intravenous Administration of [14C]-AZD1152 in Patients With Acute Myeloid Leukaemia (AML)
The purpose of the study is to assess how AZD1152 is absorbed or excreted in and out of the body in patients with Acute Myeloid Leukaemia (AML).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with relapsed or refractory AML for which no standard therapies are anticipated to result in durable remission. Or, patients with newly diagnosed AML who are not considered to be suitable for standard induction and consolidation chemotherapy
- Ability to stay in hospital for up to 9 days on the [14C] AZD1152 treatment cycle.
- Subjects who have relapsed > 1 year following myeloablative therapy with allogeneic bone marrow or stem cell transplantation may be eligible if they have no or limited evidence of extensive graft-versus-host disease
Exclusion Criteria:
- QTc interval ≥470 ms calculated from a single ECG reading or a mean of 3 ECG readings using Fridericia's or Bazett's correction
- Administration of hydroxyurea to control peripheral blood counts is prohibited within 24 hours prior to first dose of study drug
- Any chemotherapy or radiotherapy within 14 days prior to starting the study (not including palliative radiotherapy at focal sites)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AZD1152
100 mg Lyophile 5 mL Diluent
|
100mg Lyophile, 5mL Diluent IV infusion
|
Eksperimentell: C14 AZD1152
AZD1152 radiolabelled IV solution.
1.05 mg/ml will be presented as a 15 ml fill in a 20 ml vial.
|
radiolabelled IV solution, 1.05 mg/ml presented as 15 ml fill in 20ml vial infusion
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The concentration of total radioactivity, AZD1152 and AZD1152 hQPA in plasma and their ratios, the concentration of total radioactivity in blood and its blood/plasma concentration ratios
Tidsramme: Day1-10
|
Day1-10
|
The derived plasma and urinary pharmacokinetic parameters for AZD1152 and AZD1152 hQPA The percentage of the [14C] AZD1152 dose recovered in urine, faeces and vomit (if presented), and the percentage of radioactive dose recovered overall.
Tidsramme: Day1-10
|
Day1-10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and deaths, Discontinuations for tolerability reasons, vital signs (temperature, blood pressure [BP], pulse rate and respiratory rate [RR])
Tidsramme: AEs, SAEs, deaths, discontinuations ongoing to completion and vitals over 22 days - Screening, PD Day 1, Days 3, 6, 9, 14, 22
|
AEs, SAEs, deaths, discontinuations ongoing to completion and vitals over 22 days - Screening, PD Day 1, Days 3, 6, 9, 14, 22
|
Electrocardiogram (ECG) parameters
Tidsramme: Screening, PD Day 1, Day 4
|
Screening, PD Day 1, Day 4
|
Clinical chemistry, haematology (including clotting parameters) and urinalysis; physical examination
Tidsramme: Chemistry/Heamatology - Screening, PD Day 1, Days 3, 6, 9, 14, 22Urinalysis - Screening, PD Day 1
|
Chemistry/Heamatology - Screening, PD Day 1, Days 3, 6, 9, 14, 22Urinalysis - Screening, PD Day 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mike Dennis, MD, The Christie Hospital, UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1531C00012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
University of WashingtonAvsluttetTilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Myeloid neoplasmaForente stater
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
Kliniske studier på AZD1152
-
Oxford University Hospitals NHS TrustUniversity of Manchester; The Christie NHS Foundation Trust; Early Phase...Fullført
-
AstraZenecaFullførtMyeloid leukemiForente stater, Italia, Nederland, Frankrike
-
AstraZenecaFullførtAkutt myeloid leukemiJapan
-
AstraZenecaAvsluttet
-
AstraZenecaAvsluttet
-
AstraZenecaFullførtAkutt myeloid leukemiForente stater, Italia, Storbritannia, Romania, Japan, Australia, Tyskland, Spania, Frankrike
-
AstraZenecaAvsluttetAkutt myeloid leukemiForente stater, Australia
-
PATHLiverpool School of Tropical Medicine; University of Rwanda; Rwanda Biomedical...Fullført
-
AstraZenecaFullførtAkutt myeloid leukemiForente stater, Frankrike