An Open Label, Single Centre Mass Balance C14 Study in Patients With Acute Myeloid Leukaemia (AML)
2010年10月19日 更新者：AstraZeneca
A Phase I Open, Non-randomised, Single-centre Study to Assess the Metabolism, Excretion and Pharmacokinetics of AZD1152 and AZD1152 hQPA Following Intravenous Administration of [14C]-AZD1152 in Patients With Acute Myeloid Leukaemia (AML)
The purpose of the study is to assess how AZD1152 is absorbed or excreted in and out of the body in patients with Acute Myeloid Leukaemia (AML).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with relapsed or refractory AML for which no standard therapies are anticipated to result in durable remission. Or, patients with newly diagnosed AML who are not considered to be suitable for standard induction and consolidation chemotherapy
- Ability to stay in hospital for up to 9 days on the [14C] AZD1152 treatment cycle.
- Subjects who have relapsed > 1 year following myeloablative therapy with allogeneic bone marrow or stem cell transplantation may be eligible if they have no or limited evidence of extensive graft-versus-host disease
Exclusion Criteria:
- QTc interval ≥470 ms calculated from a single ECG reading or a mean of 3 ECG readings using Fridericia's or Bazett's correction
- Administration of hydroxyurea to control peripheral blood counts is prohibited within 24 hours prior to first dose of study drug
- Any chemotherapy or radiotherapy within 14 days prior to starting the study (not including palliative radiotherapy at focal sites)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD1152
100 mg Lyophile 5 mL Diluent
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100mg Lyophile, 5mL Diluent IV infusion
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実験的：C14 AZD1152
AZD1152 radiolabelled IV solution.
1.05 mg/ml will be presented as a 15 ml fill in a 20 ml vial.
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radiolabelled IV solution, 1.05 mg/ml presented as 15 ml fill in 20ml vial infusion
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The concentration of total radioactivity, AZD1152 and AZD1152 hQPA in plasma and their ratios, the concentration of total radioactivity in blood and its blood/plasma concentration ratios
時間枠：Day1-10
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Day1-10
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The derived plasma and urinary pharmacokinetic parameters for AZD1152 and AZD1152 hQPA The percentage of the [14C] AZD1152 dose recovered in urine, faeces and vomit (if presented), and the percentage of radioactive dose recovered overall.
時間枠：Day1-10
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Day1-10
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and deaths, Discontinuations for tolerability reasons, vital signs (temperature, blood pressure [BP], pulse rate and respiratory rate [RR])
時間枠：AEs, SAEs, deaths, discontinuations ongoing to completion and vitals over 22 days - Screening, PD Day 1, Days 3, 6, 9, 14, 22
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AEs, SAEs, deaths, discontinuations ongoing to completion and vitals over 22 days - Screening, PD Day 1, Days 3, 6, 9, 14, 22
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Electrocardiogram (ECG) parameters
時間枠：Screening, PD Day 1, Day 4
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Screening, PD Day 1, Day 4
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Clinical chemistry, haematology (including clotting parameters) and urinalysis; physical examination
時間枠：Chemistry/Heamatology - Screening, PD Day 1, Days 3, 6, 9, 14, 22Urinalysis - Screening, PD Day 1
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Chemistry/Heamatology - Screening, PD Day 1, Days 3, 6, 9, 14, 22Urinalysis - Screening, PD Day 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mike Dennis, MD、The Christie Hospital, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月19日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1531C00012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD1152の臨床試験
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Oxford University Hospitals NHS TrustUniversity of Manchester; The Christie NHS Foundation Trust; Early Phase Cancer Research Hub,...完了
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AstraZeneca完了急性骨髄性白血病アメリカ, イタリア, イギリス, ルーマニア, 日本, オーストラリア, ドイツ, スペイン, フランス
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PATHLiverpool School of Tropical Medicine; University of Rwanda; Rwanda Biomedical Centre完了
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AstraZeneca終了しました