- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01019161
An Open Label, Single Centre Mass Balance C14 Study in Patients With Acute Myeloid Leukaemia (AML)
19 ottobre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
A Phase I Open, Non-randomised, Single-centre Study to Assess the Metabolism, Excretion and Pharmacokinetics of AZD1152 and AZD1152 hQPA Following Intravenous Administration of [14C]-AZD1152 in Patients With Acute Myeloid Leukaemia (AML)
The purpose of the study is to assess how AZD1152 is absorbed or excreted in and out of the body in patients with Acute Myeloid Leukaemia (AML).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with relapsed or refractory AML for which no standard therapies are anticipated to result in durable remission. Or, patients with newly diagnosed AML who are not considered to be suitable for standard induction and consolidation chemotherapy
- Ability to stay in hospital for up to 9 days on the [14C] AZD1152 treatment cycle.
- Subjects who have relapsed > 1 year following myeloablative therapy with allogeneic bone marrow or stem cell transplantation may be eligible if they have no or limited evidence of extensive graft-versus-host disease
Exclusion Criteria:
- QTc interval ≥470 ms calculated from a single ECG reading or a mean of 3 ECG readings using Fridericia's or Bazett's correction
- Administration of hydroxyurea to control peripheral blood counts is prohibited within 24 hours prior to first dose of study drug
- Any chemotherapy or radiotherapy within 14 days prior to starting the study (not including palliative radiotherapy at focal sites)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: AZD1152
100 mg Lyophile 5 mL Diluent
|
100mg Lyophile, 5mL Diluent IV infusion
|
Sperimentale: C14 AZD1152
AZD1152 radiolabelled IV solution.
1.05 mg/ml will be presented as a 15 ml fill in a 20 ml vial.
|
radiolabelled IV solution, 1.05 mg/ml presented as 15 ml fill in 20ml vial infusion
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The concentration of total radioactivity, AZD1152 and AZD1152 hQPA in plasma and their ratios, the concentration of total radioactivity in blood and its blood/plasma concentration ratios
Lasso di tempo: Day1-10
|
Day1-10
|
The derived plasma and urinary pharmacokinetic parameters for AZD1152 and AZD1152 hQPA The percentage of the [14C] AZD1152 dose recovered in urine, faeces and vomit (if presented), and the percentage of radioactive dose recovered overall.
Lasso di tempo: Day1-10
|
Day1-10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and deaths, Discontinuations for tolerability reasons, vital signs (temperature, blood pressure [BP], pulse rate and respiratory rate [RR])
Lasso di tempo: AEs, SAEs, deaths, discontinuations ongoing to completion and vitals over 22 days - Screening, PD Day 1, Days 3, 6, 9, 14, 22
|
AEs, SAEs, deaths, discontinuations ongoing to completion and vitals over 22 days - Screening, PD Day 1, Days 3, 6, 9, 14, 22
|
Electrocardiogram (ECG) parameters
Lasso di tempo: Screening, PD Day 1, Day 4
|
Screening, PD Day 1, Day 4
|
Clinical chemistry, haematology (including clotting parameters) and urinalysis; physical examination
Lasso di tempo: Chemistry/Heamatology - Screening, PD Day 1, Days 3, 6, 9, 14, 22Urinalysis - Screening, PD Day 1
|
Chemistry/Heamatology - Screening, PD Day 1, Days 3, 6, 9, 14, 22Urinalysis - Screening, PD Day 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mike Dennis, MD, The Christie Hospital, UK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1531C00012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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