- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01019161
An Open Label, Single Centre Mass Balance C14 Study in Patients With Acute Myeloid Leukaemia (AML)
19 oktober 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
A Phase I Open, Non-randomised, Single-centre Study to Assess the Metabolism, Excretion and Pharmacokinetics of AZD1152 and AZD1152 hQPA Following Intravenous Administration of [14C]-AZD1152 in Patients With Acute Myeloid Leukaemia (AML)
The purpose of the study is to assess how AZD1152 is absorbed or excreted in and out of the body in patients with Acute Myeloid Leukaemia (AML).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with relapsed or refractory AML for which no standard therapies are anticipated to result in durable remission. Or, patients with newly diagnosed AML who are not considered to be suitable for standard induction and consolidation chemotherapy
- Ability to stay in hospital for up to 9 days on the [14C] AZD1152 treatment cycle.
- Subjects who have relapsed > 1 year following myeloablative therapy with allogeneic bone marrow or stem cell transplantation may be eligible if they have no or limited evidence of extensive graft-versus-host disease
Exclusion Criteria:
- QTc interval ≥470 ms calculated from a single ECG reading or a mean of 3 ECG readings using Fridericia's or Bazett's correction
- Administration of hydroxyurea to control peripheral blood counts is prohibited within 24 hours prior to first dose of study drug
- Any chemotherapy or radiotherapy within 14 days prior to starting the study (not including palliative radiotherapy at focal sites)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AZD1152
100 mg Lyophile 5 mL Diluent
|
100mg Lyophile, 5mL Diluent IV infusion
|
Experimenteel: C14 AZD1152
AZD1152 radiolabelled IV solution.
1.05 mg/ml will be presented as a 15 ml fill in a 20 ml vial.
|
radiolabelled IV solution, 1.05 mg/ml presented as 15 ml fill in 20ml vial infusion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The concentration of total radioactivity, AZD1152 and AZD1152 hQPA in plasma and their ratios, the concentration of total radioactivity in blood and its blood/plasma concentration ratios
Tijdsspanne: Day1-10
|
Day1-10
|
The derived plasma and urinary pharmacokinetic parameters for AZD1152 and AZD1152 hQPA The percentage of the [14C] AZD1152 dose recovered in urine, faeces and vomit (if presented), and the percentage of radioactive dose recovered overall.
Tijdsspanne: Day1-10
|
Day1-10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and deaths, Discontinuations for tolerability reasons, vital signs (temperature, blood pressure [BP], pulse rate and respiratory rate [RR])
Tijdsspanne: AEs, SAEs, deaths, discontinuations ongoing to completion and vitals over 22 days - Screening, PD Day 1, Days 3, 6, 9, 14, 22
|
AEs, SAEs, deaths, discontinuations ongoing to completion and vitals over 22 days - Screening, PD Day 1, Days 3, 6, 9, 14, 22
|
Electrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Screening, PD Day 1, Day 4
|
Screening, PD Day 1, Day 4
|
Clinical chemistry, haematology (including clotting parameters) and urinalysis; physical examination
Tijdsspanne: Chemistry/Heamatology - Screening, PD Day 1, Days 3, 6, 9, 14, 22Urinalysis - Screening, PD Day 1
|
Chemistry/Heamatology - Screening, PD Day 1, Days 3, 6, 9, 14, 22Urinalysis - Screening, PD Day 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mike Dennis, MD, The Christie Hospital, UK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1531C00012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk
Klinische onderzoeken op AZD1152
-
AstraZenecaVoltooid
-
Oxford University Hospitals NHS TrustUniversity of Manchester; The Christie NHS Foundation Trust; Early Phase Cancer...Voltooid
-
AstraZenecaVoltooidMyeloïde leukemieVerenigde Staten, Italië, Nederland, Frankrijk
-
AstraZenecaVoltooid
-
AstraZenecaBeëindigd
-
AstraZenecaBeëindigdVaste tumorenVerenigd Koninkrijk
-
AstraZenecaVoltooidAcute myeloïde leukemieVerenigde Staten, Italië, Verenigd Koninkrijk, Roemenië, Japan, Australië, Duitsland, Spanje, Frankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdAcute myeloïde leukemieVerenigde Staten, Australië
-
PATHLiverpool School of Tropical Medicine; University of Rwanda; Rwanda Biomedical...Voltooid
-
AstraZenecaVoltooidAcute myeloïde leukemieVerenigde Staten, Frankrijk