A Study of Endostar Combined With Chemotherapy Followed by Endostar Maintenance Therapy to Treat Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) (NSCLC)
2009年12月8日 更新者：Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
A Study of Endostar in Combination With Chemotherapy Followed by Endostar Maintenance Therapy in Patients With Stage IIIB/IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
This single arm study will assess the safety and efficacy of Endostar combined with chemotherapy (Gemcitabine plus Platinum-based chemotherapy) followed by Endostar maintenance therapy in patients with stage IIIB/IV non-small cell lung cancer (NSCLC).
研究概览
详细说明
All eligible patients will receive Endostar in combination with Gemcitabine plus Platinum-based chemotherapy for 4 cycles (21 days for each cycle).
Endostar treatment will continue after completion of chemotherapy cycles until disease progression.
Efficacy will be evaluated every two cycles.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- Yiping Zhang, Dr.
- 电话号码：86-0571-88122188
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of inoperable stage IIIB/IV NSCLC
- At least one measurable lesion
- Age of 18-75 years
- Life expectancy > 3 months
- ECOG performance status 0-2
- Adequate hematologic, renal, and hepatic function
Exclusion Criteria:
- Prior systemic chemotherapy for NSCLC
- Evidence of any unstable diseases (serious infection, grade 4 hypertension, unstable angina, congestive heart-failure, compromised renal or hepatic function, nonhealing wound or bone fracture)
- Concurrent anticoagulation therapy
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Pregnant or lactating women
- Allergic to E.coli preparation
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Endostar with chemotherapy
All eligible patients will receive Endostar in combination with Gemcitabine plus Platinum-based chemotherapy for 4 cycles (21 days for each cycle).
Endostar treatment will continue after completion of chemotherapy cycles until disease progression.
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7.5mg/m2/day, iv, from day 1 to day 14
其他名称：
Gemcitabine 1000 mg/m2, iv, on day 1, 8 Cisplatin 80mg/m2, iv, on day 1, 2, 3
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Progression Free Survival (PFS)
大体时间：July 2011
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July 2011
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
大体时间：July 2011
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July 2011
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Clinical Benefit Response (CBR)
大体时间：July 2011
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July 2011
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Overall Survival (OS)
大体时间：July 2011
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July 2011
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Survival Rate
大体时间：one year
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one year
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Adverse Events
大体时间：July 2011
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July 2011
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yiping Zhang, Dr.、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (预期的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月8日
首次发布 (估计)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月8日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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