Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of Endostar Combined With Chemotherapy Followed by Endostar Maintenance Therapy to Treat Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) (NSCLC)

8 december 2009 uppdaterad av: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

A Study of Endostar in Combination With Chemotherapy Followed by Endostar Maintenance Therapy in Patients With Stage IIIB/IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This single arm study will assess the safety and efficacy of Endostar combined with chemotherapy (Gemcitabine plus Platinum-based chemotherapy) followed by Endostar maintenance therapy in patients with stage IIIB/IV non-small cell lung cancer (NSCLC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

All eligible patients will receive Endostar in combination with Gemcitabine plus Platinum-based chemotherapy for 4 cycles (21 days for each cycle). Endostar treatment will continue after completion of chemotherapy cycles until disease progression. Efficacy will be evaluated every two cycles.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yiping Zhang, Dr.
          • Telefonnummer: 86-0571-88122188

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological diagnosis of inoperable stage IIIB/IV NSCLC
  • At least one measurable lesion
  • Age of 18-75 years
  • Life expectancy > 3 months
  • ECOG performance status 0-2
  • Adequate hematologic, renal, and hepatic function

Exclusion Criteria:

  • Prior systemic chemotherapy for NSCLC
  • Evidence of any unstable diseases (serious infection, grade 4 hypertension, unstable angina, congestive heart-failure, compromised renal or hepatic function, nonhealing wound or bone fracture)
  • Concurrent anticoagulation therapy
  • Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
  • Pregnant or lactating women
  • Allergic to E.coli preparation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endostar with chemotherapy
All eligible patients will receive Endostar in combination with Gemcitabine plus Platinum-based chemotherapy for 4 cycles (21 days for each cycle). Endostar treatment will continue after completion of chemotherapy cycles until disease progression.
Läkemedel: Endostar
7.5mg/m2/day, iv, from day 1 to day 14
Andra namn:
  • Rekombinant humant endostatininjektion
Läkemedel: Gemcitabine-Cisplatin chemotherapy
Gemcitabine 1000 mg/m2, iv, on day 1, 8 Cisplatin 80mg/m2, iv, on day 1, 2, 3
Andra namn:
  • GP chemotherapy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: July 2011
July 2011

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: July 2011
July 2011
Clinical Benefit Response (CBR)
Tidsram: July 2011
July 2011
Overall Survival (OS)
Tidsram: July 2011
July 2011
Survival Rate
Tidsram: one year
one year
Adverse Events
Tidsram: July 2011
July 2011

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Yiping Zhang, Dr., Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (Uppskatta)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIM090801

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera