A Study of Endostar Combined With Chemotherapy Followed by Endostar Maintenance Therapy to Treat Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) (NSCLC)
8 décembre 2009 mis à jour par: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
A Study of Endostar in Combination With Chemotherapy Followed by Endostar Maintenance Therapy in Patients With Stage IIIB/IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
This single arm study will assess the safety and efficacy of Endostar combined with chemotherapy (Gemcitabine plus Platinum-based chemotherapy) followed by Endostar maintenance therapy in patients with stage IIIB/IV non-small cell lung cancer (NSCLC).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
All eligible patients will receive Endostar in combination with Gemcitabine plus Platinum-based chemotherapy for 4 cycles (21 days for each cycle).
Endostar treatment will continue after completion of chemotherapy cycles until disease progression.
Efficacy will be evaluated every two cycles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Yiping Zhang, Dr.
- Numéro de téléphone: 86-0571-88122188
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of inoperable stage IIIB/IV NSCLC
- At least one measurable lesion
- Age of 18-75 years
- Life expectancy > 3 months
- ECOG performance status 0-2
- Adequate hematologic, renal, and hepatic function
Exclusion Criteria:
- Prior systemic chemotherapy for NSCLC
- Evidence of any unstable diseases (serious infection, grade 4 hypertension, unstable angina, congestive heart-failure, compromised renal or hepatic function, nonhealing wound or bone fracture)
- Concurrent anticoagulation therapy
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Pregnant or lactating women
- Allergic to E.coli preparation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Endostar with chemotherapy
All eligible patients will receive Endostar in combination with Gemcitabine plus Platinum-based chemotherapy for 4 cycles (21 days for each cycle).
Endostar treatment will continue after completion of chemotherapy cycles until disease progression.
|
7.5mg/m2/day, iv, from day 1 to day 14
Autres noms:
Gemcitabine 1000 mg/m2, iv, on day 1, 8 Cisplatin 80mg/m2, iv, on day 1, 2, 3
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Délai: July 2011
|
July 2011
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Délai: July 2011
|
July 2011
|
|
Clinical Benefit Response (CBR)
Délai: July 2011
|
July 2011
|
|
Overall Survival (OS)
Délai: July 2011
|
July 2011
|
|
Survival Rate
Délai: one year
|
one year
|
|
Adverse Events
Délai: July 2011
|
July 2011
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yiping Zhang, Dr., Zhejiang Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2009
Première publication (Estimation)
9 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Gemcitabine
- Protéine Endostar
- Endostatines
Autres numéros d'identification d'étude
- SIM090801
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .