A Study of Endostar Combined With Chemotherapy Followed by Endostar Maintenance Therapy to Treat Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) (NSCLC)
2009年12月8日 更新者:Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
A Study of Endostar in Combination With Chemotherapy Followed by Endostar Maintenance Therapy in Patients With Stage IIIB/IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
This single arm study will assess the safety and efficacy of Endostar combined with chemotherapy (Gemcitabine plus Platinum-based chemotherapy) followed by Endostar maintenance therapy in patients with stage IIIB/IV non-small cell lung cancer (NSCLC).
調査の概要
詳細な説明
All eligible patients will receive Endostar in combination with Gemcitabine plus Platinum-based chemotherapy for 4 cycles (21 days for each cycle).
Endostar treatment will continue after completion of chemotherapy cycles until disease progression.
Efficacy will be evaluated every two cycles.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yiping Zhang, Dr.
- 電話番号:86-0571-88122188
研究場所
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト:
- Yiping Zhang, Dr.
- 電話番号:86-0571-88122188
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of inoperable stage IIIB/IV NSCLC
- At least one measurable lesion
- Age of 18-75 years
- Life expectancy > 3 months
- ECOG performance status 0-2
- Adequate hematologic, renal, and hepatic function
Exclusion Criteria:
- Prior systemic chemotherapy for NSCLC
- Evidence of any unstable diseases (serious infection, grade 4 hypertension, unstable angina, congestive heart-failure, compromised renal or hepatic function, nonhealing wound or bone fracture)
- Concurrent anticoagulation therapy
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Pregnant or lactating women
- Allergic to E.coli preparation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Endostar with chemotherapy
All eligible patients will receive Endostar in combination with Gemcitabine plus Platinum-based chemotherapy for 4 cycles (21 days for each cycle).
Endostar treatment will continue after completion of chemotherapy cycles until disease progression.
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7.5mg/m2/day, iv, from day 1 to day 14
他の名前:
Gemcitabine 1000 mg/m2, iv, on day 1, 8 Cisplatin 80mg/m2, iv, on day 1, 2, 3
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Progression Free Survival (PFS)
時間枠:July 2011
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July 2011
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Objective Response Rate (ORR)
時間枠:July 2011
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July 2011
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Clinical Benefit Response (CBR)
時間枠:July 2011
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July 2011
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Overall Survival (OS)
時間枠:July 2011
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July 2011
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Survival Rate
時間枠:one year
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one year
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Adverse Events
時間枠:July 2011
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July 2011
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yiping Zhang, Dr.、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予想される)
2011年7月1日
研究の完了 (予想される)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月8日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Endostarの臨床試験
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Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou Universityわからない
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Fudan UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fujian Cancer Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of...募集
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First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityZhejiang Cancer Hospital; Xiangya Hospital of Central South University; Shandong Cancer Hospital... と他の協力者まだ募集していません
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Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.わからない