- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01028729
A Study of Endostar Combined With Chemotherapy Followed by Endostar Maintenance Therapy to Treat Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) (NSCLC)
8 december 2009 bijgewerkt door: Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
A Study of Endostar in Combination With Chemotherapy Followed by Endostar Maintenance Therapy in Patients With Stage IIIB/IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
This single arm study will assess the safety and efficacy of Endostar combined with chemotherapy (Gemcitabine plus Platinum-based chemotherapy) followed by Endostar maintenance therapy in patients with stage IIIB/IV non-small cell lung cancer (NSCLC).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
All eligible patients will receive Endostar in combination with Gemcitabine plus Platinum-based chemotherapy for 4 cycles (21 days for each cycle).
Endostar treatment will continue after completion of chemotherapy cycles until disease progression.
Efficacy will be evaluated every two cycles.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Yiping Zhang, Dr.
- Telefoonnummer: 86-0571-88122188
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of inoperable stage IIIB/IV NSCLC
- At least one measurable lesion
- Age of 18-75 years
- Life expectancy > 3 months
- ECOG performance status 0-2
- Adequate hematologic, renal, and hepatic function
Exclusion Criteria:
- Prior systemic chemotherapy for NSCLC
- Evidence of any unstable diseases (serious infection, grade 4 hypertension, unstable angina, congestive heart-failure, compromised renal or hepatic function, nonhealing wound or bone fracture)
- Concurrent anticoagulation therapy
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Pregnant or lactating women
- Allergic to E.coli preparation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Endostar with chemotherapy
All eligible patients will receive Endostar in combination with Gemcitabine plus Platinum-based chemotherapy for 4 cycles (21 days for each cycle).
Endostar treatment will continue after completion of chemotherapy cycles until disease progression.
|
7.5mg/m2/day, iv, from day 1 to day 14
Andere namen:
Gemcitabine 1000 mg/m2, iv, on day 1, 8 Cisplatin 80mg/m2, iv, on day 1, 2, 3
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: July 2011
|
July 2011
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: July 2011
|
July 2011
|
Clinical Benefit Response (CBR)
Tijdsspanne: July 2011
|
July 2011
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: July 2011
|
July 2011
|
Survival Rate
Tijdsspanne: one year
|
one year
|
Adverse Events
Tijdsspanne: July 2011
|
July 2011
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yiping Zhang, Dr., Zhejiang Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Gemcitabine
- Endostar-eiwit
- Endostatines
Andere studie-ID-nummers
- SIM090801
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endostar
-
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendKwaliteit van het levenChina
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou UniversityOnbekendColorectale neoplasmataChina
-
Zhejiang Cancer HospitalWerving
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityVoltooid
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityOnbekendPatiënten met slokdarmkanker (Ⅱ-Ⅲ)China
-
Fudan UniversityVoltooid
-
Fudan UniversityOnbekend
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdOnbekendGeavanceerd melanoom | Onbehandelde patiëntenChina
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalVoltooidHepatocellulair carcinoom | Poortader Tumor TrombusChina