此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Analysis of Changes in Adipose Tissue of Patients With Lipoatrophy HIV Infection Treated With Nucleoside Thymidine, After Switching to Monotherapy With Lopinavir / Ritonavir (BIOKAL)

2013年4月5日 更新者:Ines Perez

Análisis de Los Cambios en el Tejido Adiposo de Pacientes Con infección VIH y Lipoatrofia en Tratamiento Con análogos de nucleósidos timidínicos, Tras el Cambio a Monoterapia Con Lopinavir/Ritonavir

The objective is to analyse the changes in the adipose tissue hystological features and the adipogenesis gene expression and related to inflammation after 48 and 96 weeks after the change from AZT+3TC+ABC (Trizivir®) to a monotherapy treatment with LPV/r (Kaletra®)

研究概览

地位

终止

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients infected with VIH-1, documented with a positive HIV-1 antibody test and/or positive PCR, confirmed for HIV-1 RNA.
  • Patients treated with a HAART that should contain AZT+3TC+ABC (Trizivir®)
  • Patients with an indetectable viral load, which will be defined <40 copies/mL within the last six months.
  • Patients with a lipoatrophy clinical evidence (which will be defined as moderate or severe, according to the Lipodystrophy Severity Grading Scale).
  • Men or women aged ≥ 18.
  • For women of childbearing potential, negative urine pregnancy test during the Screening visit.
  • Patients that have signed and dated the Informed consent Form prior to any Study-specific procedure.

Exclusion Criteria:

  • Patients with evidence of protease inhibitors failure, and/or documented evidence of protease gene resistance mutation. This evidence could be prior or during the inclusion period in the Study.
  • Patients who, for any reason could not be treated with LPV/r.
  • Cachexia, defined as an Body Mass Index <17 Kg/m2.
  • Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential who do not use the appropriate contraceptive method, according to the Investigator judgment.
  • Clinically relevant disease or condition, according to the Investigator judgment, three months prior to the patient inclusion in the Study.
  • Patients taking the following concomitant medication that could affect the adipocyte function or morphology, such as: insulin, steroids, anabolic steroid, anti-inflammatory medication for more than three months.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Kaletra, all patients
Patients will change actual treament for monotherapy LPV/r. They only will take Kaletra 2/day
Each tablet of Kaletra contains 200 mg of Lopinavir and 50mg of ritonavir. The patients will take two tablets of Kaletra bid.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change in those representative gene expression of adipose tissue toxicity (variable established from those gene involved in adipogenesis, inflammation and metabolism. This gene expression will counted)
大体时间:48 and 96 weeks
48 and 96 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
Changes in physical fat deposits
大体时间:Baseline, 24, 48, 72 and 96 weeks
Baseline, 24, 48, 72 and 96 weeks
Changes in leptine and adiponectine plasma levels
大体时间:baseline, 24, 48, 72 and 96 weeks
baseline, 24, 48, 72 and 96 weeks
Patients percentage with virologic response (ARN-VIH< 50 copies/mL)
大体时间:48 and 96 weeks
48 and 96 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Vicente Estrada, MD、Hospital Clínico San Carlos, Madrid

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月14日

首次发布 (估计)

2009年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月5日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅