- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01031849
Analysis of Changes in Adipose Tissue of Patients With Lipoatrophy HIV Infection Treated With Nucleoside Thymidine, After Switching to Monotherapy With Lopinavir / Ritonavir (BIOKAL)
5 avril 2013 mis à jour par: Ines Perez
Análisis de Los Cambios en el Tejido Adiposo de Pacientes Con infección VIH y Lipoatrofia en Tratamiento Con análogos de nucleósidos timidínicos, Tras el Cambio a Monoterapia Con Lopinavir/Ritonavir
The objective is to analyse the changes in the adipose tissue hystological features and the adipogenesis gene expression and related to inflammation after 48 and 96 weeks after the change from AZT+3TC+ABC (Trizivir®) to a monotherapy treatment with LPV/r (Kaletra®)
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients infected with VIH-1, documented with a positive HIV-1 antibody test and/or positive PCR, confirmed for HIV-1 RNA.
- Patients treated with a HAART that should contain AZT+3TC+ABC (Trizivir®)
- Patients with an indetectable viral load, which will be defined <40 copies/mL within the last six months.
- Patients with a lipoatrophy clinical evidence (which will be defined as moderate or severe, according to the Lipodystrophy Severity Grading Scale).
- Men or women aged ≥ 18.
- For women of childbearing potential, negative urine pregnancy test during the Screening visit.
- Patients that have signed and dated the Informed consent Form prior to any Study-specific procedure.
Exclusion Criteria:
- Patients with evidence of protease inhibitors failure, and/or documented evidence of protease gene resistance mutation. This evidence could be prior or during the inclusion period in the Study.
- Patients who, for any reason could not be treated with LPV/r.
- Cachexia, defined as an Body Mass Index <17 Kg/m2.
- Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential who do not use the appropriate contraceptive method, according to the Investigator judgment.
- Clinically relevant disease or condition, according to the Investigator judgment, three months prior to the patient inclusion in the Study.
- Patients taking the following concomitant medication that could affect the adipocyte function or morphology, such as: insulin, steroids, anabolic steroid, anti-inflammatory medication for more than three months.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Kaletra, all patients
Patients will change actual treament for monotherapy LPV/r.
They only will take Kaletra 2/day
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Each tablet of Kaletra contains 200 mg of Lopinavir and 50mg of ritonavir.
The patients will take two tablets of Kaletra bid.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Change in those representative gene expression of adipose tissue toxicity (variable established from those gene involved in adipogenesis, inflammation and metabolism. This gene expression will counted)
Délai: 48 and 96 weeks
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48 and 96 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changes in physical fat deposits
Délai: Baseline, 24, 48, 72 and 96 weeks
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Baseline, 24, 48, 72 and 96 weeks
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Changes in leptine and adiponectine plasma levels
Délai: baseline, 24, 48, 72 and 96 weeks
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baseline, 24, 48, 72 and 96 weeks
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Patients percentage with virologic response (ARN-VIH< 50 copies/mL)
Délai: 48 and 96 weeks
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48 and 96 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vicente Estrada, MD, Hospital Clínico San Carlos, Madrid
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2009
Première publication (Estimation)
15 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Infections
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- HCSKAL-2009-01
- 2009-016090-14 (Autre identifiant: EudraCT Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .