- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01031849
Analysis of Changes in Adipose Tissue of Patients With Lipoatrophy HIV Infection Treated With Nucleoside Thymidine, After Switching to Monotherapy With Lopinavir / Ritonavir (BIOKAL)
5 april 2013 bijgewerkt door: Ines Perez
Análisis de Los Cambios en el Tejido Adiposo de Pacientes Con infección VIH y Lipoatrofia en Tratamiento Con análogos de nucleósidos timidínicos, Tras el Cambio a Monoterapia Con Lopinavir/Ritonavir
The objective is to analyse the changes in the adipose tissue hystological features and the adipogenesis gene expression and related to inflammation after 48 and 96 weeks after the change from AZT+3TC+ABC (Trizivir®) to a monotherapy treatment with LPV/r (Kaletra®)
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients infected with VIH-1, documented with a positive HIV-1 antibody test and/or positive PCR, confirmed for HIV-1 RNA.
- Patients treated with a HAART that should contain AZT+3TC+ABC (Trizivir®)
- Patients with an indetectable viral load, which will be defined <40 copies/mL within the last six months.
- Patients with a lipoatrophy clinical evidence (which will be defined as moderate or severe, according to the Lipodystrophy Severity Grading Scale).
- Men or women aged ≥ 18.
- For women of childbearing potential, negative urine pregnancy test during the Screening visit.
- Patients that have signed and dated the Informed consent Form prior to any Study-specific procedure.
Exclusion Criteria:
- Patients with evidence of protease inhibitors failure, and/or documented evidence of protease gene resistance mutation. This evidence could be prior or during the inclusion period in the Study.
- Patients who, for any reason could not be treated with LPV/r.
- Cachexia, defined as an Body Mass Index <17 Kg/m2.
- Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential who do not use the appropriate contraceptive method, according to the Investigator judgment.
- Clinically relevant disease or condition, according to the Investigator judgment, three months prior to the patient inclusion in the Study.
- Patients taking the following concomitant medication that could affect the adipocyte function or morphology, such as: insulin, steroids, anabolic steroid, anti-inflammatory medication for more than three months.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kaletra, all patients
Patients will change actual treament for monotherapy LPV/r.
They only will take Kaletra 2/day
|
Each tablet of Kaletra contains 200 mg of Lopinavir and 50mg of ritonavir.
The patients will take two tablets of Kaletra bid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in those representative gene expression of adipose tissue toxicity (variable established from those gene involved in adipogenesis, inflammation and metabolism. This gene expression will counted)
Tijdsspanne: 48 and 96 weeks
|
48 and 96 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Changes in physical fat deposits
Tijdsspanne: Baseline, 24, 48, 72 and 96 weeks
|
Baseline, 24, 48, 72 and 96 weeks
|
|
Changes in leptine and adiponectine plasma levels
Tijdsspanne: baseline, 24, 48, 72 and 96 weeks
|
baseline, 24, 48, 72 and 96 weeks
|
|
Patients percentage with virologic response (ARN-VIH< 50 copies/mL)
Tijdsspanne: 48 and 96 weeks
|
48 and 96 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vicente Estrada, MD, Hospital Clínico San Carlos, Madrid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- HCSKAL-2009-01
- 2009-016090-14 (Andere identificatie: EudraCT Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .