- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01031849
Analysis of Changes in Adipose Tissue of Patients With Lipoatrophy HIV Infection Treated With Nucleoside Thymidine, After Switching to Monotherapy With Lopinavir / Ritonavir (BIOKAL)
5 april 2013 uppdaterad av: Ines Perez
Análisis de Los Cambios en el Tejido Adiposo de Pacientes Con infección VIH y Lipoatrofia en Tratamiento Con análogos de nucleósidos timidínicos, Tras el Cambio a Monoterapia Con Lopinavir/Ritonavir
The objective is to analyse the changes in the adipose tissue hystological features and the adipogenesis gene expression and related to inflammation after 48 and 96 weeks after the change from AZT+3TC+ABC (Trizivir®) to a monotherapy treatment with LPV/r (Kaletra®)
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients infected with VIH-1, documented with a positive HIV-1 antibody test and/or positive PCR, confirmed for HIV-1 RNA.
- Patients treated with a HAART that should contain AZT+3TC+ABC (Trizivir®)
- Patients with an indetectable viral load, which will be defined <40 copies/mL within the last six months.
- Patients with a lipoatrophy clinical evidence (which will be defined as moderate or severe, according to the Lipodystrophy Severity Grading Scale).
- Men or women aged ≥ 18.
- For women of childbearing potential, negative urine pregnancy test during the Screening visit.
- Patients that have signed and dated the Informed consent Form prior to any Study-specific procedure.
Exclusion Criteria:
- Patients with evidence of protease inhibitors failure, and/or documented evidence of protease gene resistance mutation. This evidence could be prior or during the inclusion period in the Study.
- Patients who, for any reason could not be treated with LPV/r.
- Cachexia, defined as an Body Mass Index <17 Kg/m2.
- Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential who do not use the appropriate contraceptive method, according to the Investigator judgment.
- Clinically relevant disease or condition, according to the Investigator judgment, three months prior to the patient inclusion in the Study.
- Patients taking the following concomitant medication that could affect the adipocyte function or morphology, such as: insulin, steroids, anabolic steroid, anti-inflammatory medication for more than three months.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kaletra, all patients
Patients will change actual treament for monotherapy LPV/r.
They only will take Kaletra 2/day
|
Each tablet of Kaletra contains 200 mg of Lopinavir and 50mg of ritonavir.
The patients will take two tablets of Kaletra bid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change in those representative gene expression of adipose tissue toxicity (variable established from those gene involved in adipogenesis, inflammation and metabolism. This gene expression will counted)
Tidsram: 48 and 96 weeks
|
48 and 96 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Changes in physical fat deposits
Tidsram: Baseline, 24, 48, 72 and 96 weeks
|
Baseline, 24, 48, 72 and 96 weeks
|
|
Changes in leptine and adiponectine plasma levels
Tidsram: baseline, 24, 48, 72 and 96 weeks
|
baseline, 24, 48, 72 and 96 weeks
|
|
Patients percentage with virologic response (ARN-VIH< 50 copies/mL)
Tidsram: 48 and 96 weeks
|
48 and 96 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vicente Estrada, MD, Hospital Clínico San Carlos, Madrid
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2009
Första postat (Uppskatta)
15 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- HCSKAL-2009-01
- 2009-016090-14 (Annan identifierare: EudraCT Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .