Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analysis of Changes in Adipose Tissue of Patients With Lipoatrophy HIV Infection Treated With Nucleoside Thymidine, After Switching to Monotherapy With Lopinavir / Ritonavir (BIOKAL)

5. april 2013 opdateret af: Ines Perez

Análisis de Los Cambios en el Tejido Adiposo de Pacientes Con infección VIH y Lipoatrofia en Tratamiento Con análogos de nucleósidos timidínicos, Tras el Cambio a Monoterapia Con Lopinavir/Ritonavir

The objective is to analyse the changes in the adipose tissue hystological features and the adipogenesis gene expression and related to inflammation after 48 and 96 weeks after the change from AZT+3TC+ABC (Trizivir®) to a monotherapy treatment with LPV/r (Kaletra®)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients infected with VIH-1, documented with a positive HIV-1 antibody test and/or positive PCR, confirmed for HIV-1 RNA.
  • Patients treated with a HAART that should contain AZT+3TC+ABC (Trizivir®)
  • Patients with an indetectable viral load, which will be defined <40 copies/mL within the last six months.
  • Patients with a lipoatrophy clinical evidence (which will be defined as moderate or severe, according to the Lipodystrophy Severity Grading Scale).
  • Men or women aged ≥ 18.
  • For women of childbearing potential, negative urine pregnancy test during the Screening visit.
  • Patients that have signed and dated the Informed consent Form prior to any Study-specific procedure.

Exclusion Criteria:

  • Patients with evidence of protease inhibitors failure, and/or documented evidence of protease gene resistance mutation. This evidence could be prior or during the inclusion period in the Study.
  • Patients who, for any reason could not be treated with LPV/r.
  • Cachexia, defined as an Body Mass Index <17 Kg/m2.
  • Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential who do not use the appropriate contraceptive method, according to the Investigator judgment.
  • Clinically relevant disease or condition, according to the Investigator judgment, three months prior to the patient inclusion in the Study.
  • Patients taking the following concomitant medication that could affect the adipocyte function or morphology, such as: insulin, steroids, anabolic steroid, anti-inflammatory medication for more than three months.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaletra, all patients
Patients will change actual treament for monotherapy LPV/r. They only will take Kaletra 2/day
Medicin: Kaletra
Each tablet of Kaletra contains 200 mg of Lopinavir and 50mg of ritonavir. The patients will take two tablets of Kaletra bid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in those representative gene expression of adipose tissue toxicity (variable established from those gene involved in adipogenesis, inflammation and metabolism. This gene expression will counted)
Tidsramme: 48 and 96 weeks
48 and 96 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Changes in physical fat deposits
Tidsramme: Baseline, 24, 48, 72 and 96 weeks
Baseline, 24, 48, 72 and 96 weeks
Changes in leptine and adiponectine plasma levels
Tidsramme: baseline, 24, 48, 72 and 96 weeks
baseline, 24, 48, 72 and 96 weeks
Patients percentage with virologic response (ARN-VIH< 50 copies/mL)
Tidsramme: 48 and 96 weeks
48 and 96 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ines Perez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vicente Estrada, MD, Hospital Clínico San Carlos, Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2009

Først opslået (Skøn)

15. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCSKAL-2009-01
  • 2009-016090-14 (Anden identifikator: EudraCT Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Kaletra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner