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Study to Evaluate Nilotinib in Chronic Myelogenous Leukemia (CML) Patients With SubOptimal Response (MACS0911)

2016年3月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Phase IV Study of Nilotinib in Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) Who Have Suboptimal Molecular Response on Imatinib

To evaluate the major molecular response (MMR) rate at 12 months of nilotinib treatment on study in patients with Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) chronic myelogenous leukemia in chronic phase (CML-CP) who have a suboptimal molecular response to imatinib at 18 months or later.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aomori、日本、030-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu、日本、501-1194
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、602-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Saga、日本、849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city、Aichi、日本、466-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city、Aichi、日本、453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city、Hiroshima、日本、734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City、Kumamoto、日本、860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city、Miyagi、日本、983-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city、Nagasaki、日本、852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • OsakaSayama、Osaka、日本、589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city、Osaka、日本、565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients ≥ 18 years of age.
  2. ECOG 0, 1, or 2.
  3. Have been diagnosed with Ph+ CML-CP and receiving imatinib therapy.

  4. Patients with suboptimal molecular response to imatinib treatment continued for at least 18 months (first line therapy)

    Suboptimal molecular response defined as all of the following conditions:

    1. Patients who have achieved CCyR (0% Ph+ chromosomes).
    2. Patients who don't achieve MMR (MMR defined as BCR-ABL/ABL ratio of ≤ 0.1% on the International Scale as detected by RQ-PCR).

    The treatment with imatinib defined as:

    Dose of 300 mg or higher daily must be maintained for a minimum of 3 months prior to study entry.

  5. Patients who meet the following laboratory tests criteria:

    1. total bilirubin < 1.5 x ULN,
    2. SGOT and SGPT < 2.5 x ULN,
    3. creatinine < 1.5 x ULN,
    4. Serum amylase and lipase ≤ 1.5 x ULN,
    5. Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN unless considered tumor related.
    6. Serum potassium, phosphorus, magnesium and calcium ≥ LLN or correctable with supplements prior to the first dose of study drug.
  6. Written informed consent prior to any study related screening procedures being performed.

Exclusion Criteria:

  1. Prior accelerated phase or blast crisis CML.
  2. Previously documented T315I mutations.
  3. Presence of chromosomal abnormalities other than Ph+.
  4. Previous treatment with any other tyrosine kinase inhibitor except imatinib.

  5. Impaired cardiac function including any one of the following:

    1. Complete left bundle branch block
    2. Congenital long QT syndrome or family history of long QT syndrome
    3. History of or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmias
    4. Clinically significant resting brachycardia (<50 bpm)
    5. QTcF > 450 msec on screening ECG
    6. Use of a ventricular-paced pacemaker
    7. Myocardial infarction during the last 12 months
    8. Other clinically significant heart disease (e.g. congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina).
  6. Treatment with strong CYP3A4 inducers (e.g., dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, rifapentine, phenobarbital, St John's Wort), and the treatment cannot be discontinued or switched to a different medication prior to starting study drug. See Section 6.4.3 for complete list of these medications.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Nilotinib
400 mg BID
药品：Nilotinib
400 mg BID
其他名称：
  • AMN107

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MMR Rate at 12 Mos. of Nilotinib Treatment on Study in Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) Who Have a Suboptimal Molecular Response to Imatinib at 18 Months or Later.
大体时间：12 months after treatment
MMR is defined as BCR-ABL ratio (%) on IS ≤ 0.1% (corresponds to ≥ 3 log reduction of BCR-ABL transcripts from standardized baseline value
12 months after treatment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MMR Rate at 24 Months of Nilotinib Treatment on Study in Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP)
大体时间：24 months after treatment
MMR is defined as BCR-ABL ratio (%) on IS ≤ 0.1% (corresponds to ≥ 3 log reduction of BCR-ABL transcripts from standardized baseline value
24 months after treatment
Time to First MMR of Nilotinib in Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) .
大体时间：month 24
MMR is defined as BCR-ABL ratio (%) on IS ≤ 0.1% (corresponds to ≥ 3 log reduction of BCR-ABL transcripts from standardized baseline value
month 24
Duration of MMR of Nilotinib in Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) .
大体时间：month 24
MMR is defined as BCR-ABL ratio (%) on IS ≤ 0.1% (corresponds to ≥ 3 log reduction of BCR-ABL transcripts from standardized baseline value
month 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharma K.K.、Novartis Pharma K.K.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月6日

首次发布 (估计)

2010年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月10日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAMN107FJP01

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