- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01043874
Study to Evaluate Nilotinib in Chronic Myelogenous Leukemia (CML) Patients With SubOptimal Response (MACS0911)
A Phase IV Study of Nilotinib in Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) Who Have Suboptimal Molecular Response on Imatinib
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aomori, Japón, 030-8553
- Novartis Investigative Site
-
Gifu, Japón, 501-1194
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- Novartis Investigative Site
-
Saga, Japón, 849-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, Japón, 466-8560
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, Japón, 453-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-city, Hiroshima, Japón, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japón, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Japón, 983-8520
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-city, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japón, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
OsakaSayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Novartis Investigative Site
-
Suita-city, Osaka, Japón, 565-0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female patients ≥ 18 years of age.
- ECOG 0, 1, or 2.
- Have been diagnosed with Ph+ CML-CP and receiving imatinib therapy.
Patients with suboptimal molecular response to imatinib treatment continued for at least 18 months (first line therapy)
Suboptimal molecular response defined as all of the following conditions:
- Patients who have achieved CCyR (0% Ph+ chromosomes).
- Patients who don't achieve MMR (MMR defined as BCR-ABL/ABL ratio of ≤ 0.1% on the International Scale as detected by RQ-PCR).
The treatment with imatinib defined as:
Dose of 300 mg or higher daily must be maintained for a minimum of 3 months prior to study entry.
Patients who meet the following laboratory tests criteria:
- total bilirubin < 1.5 x ULN,
- SGOT and SGPT < 2.5 x ULN,
- creatinine < 1.5 x ULN,
- Serum amylase and lipase ≤ 1.5 x ULN,
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN unless considered tumor related.
- Serum potassium, phosphorus, magnesium and calcium ≥ LLN or correctable with supplements prior to the first dose of study drug.
- Written informed consent prior to any study related screening procedures being performed.
Exclusion Criteria:
- Prior accelerated phase or blast crisis CML.
- Previously documented T315I mutations.
- Presence of chromosomal abnormalities other than Ph+.
- Previous treatment with any other tyrosine kinase inhibitor except imatinib.
Impaired cardiac function including any one of the following:
- Complete left bundle branch block
- Congenital long QT syndrome or family history of long QT syndrome
- History of or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmias
- Clinically significant resting brachycardia (<50 bpm)
- QTcF > 450 msec on screening ECG
- Use of a ventricular-paced pacemaker
- Myocardial infarction during the last 12 months
- Other clinically significant heart disease (e.g. congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina).
- Treatment with strong CYP3A4 inducers (e.g., dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, rifapentine, phenobarbital, St John's Wort), and the treatment cannot be discontinued or switched to a different medication prior to starting study drug. See Section 6.4.3 for complete list of these medications.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nilotinib
400 mg BID
|
400 mg BID
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MMR Rate at 12 Mos. of Nilotinib Treatment on Study in Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) Who Have a Suboptimal Molecular Response to Imatinib at 18 Months or Later.
Periodo de tiempo: 12 months after treatment
|
MMR is defined as BCR-ABL ratio (%) on IS ≤ 0.1% (corresponds to ≥ 3 log reduction of BCR-ABL transcripts from standardized baseline value
|
12 months after treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MMR Rate at 24 Months of Nilotinib Treatment on Study in Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP)
Periodo de tiempo: 24 months after treatment
|
MMR is defined as BCR-ABL ratio (%) on IS ≤ 0.1% (corresponds to ≥ 3 log reduction of BCR-ABL transcripts from standardized baseline value
|
24 months after treatment
|
Time to First MMR of Nilotinib in Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) .
Periodo de tiempo: month 24
|
MMR is defined as BCR-ABL ratio (%) on IS ≤ 0.1% (corresponds to ≥ 3 log reduction of BCR-ABL transcripts from standardized baseline value
|
month 24
|
Duration of MMR of Nilotinib in Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) .
Periodo de tiempo: month 24
|
MMR is defined as BCR-ABL ratio (%) on IS ≤ 0.1% (corresponds to ≥ 3 log reduction of BCR-ABL transcripts from standardized baseline value
|
month 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharma K.K., Novartis Pharma K.K.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMN107FJP01
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