- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01043874
Study to Evaluate Nilotinib in Chronic Myelogenous Leukemia (CML) Patients With SubOptimal Response (MACS0911)
A Phase IV Study of Nilotinib in Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) Who Have Suboptimal Molecular Response on Imatinib
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aomori, Japan, 030-8553
- Novartis Investigative Site
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Novartis Investigative Site
-
Saga, Japan, 849-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 453-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Japan, 983-8520
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
OsakaSayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Novartis Investigative Site
-
Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female patients ≥ 18 years of age.
- ECOG 0, 1, or 2.
- Have been diagnosed with Ph+ CML-CP and receiving imatinib therapy.
Patients with suboptimal molecular response to imatinib treatment continued for at least 18 months (first line therapy)
Suboptimal molecular response defined as all of the following conditions:
- Patients who have achieved CCyR (0% Ph+ chromosomes).
- Patients who don't achieve MMR (MMR defined as BCR-ABL/ABL ratio of ≤ 0.1% on the International Scale as detected by RQ-PCR).
The treatment with imatinib defined as:
Dose of 300 mg or higher daily must be maintained for a minimum of 3 months prior to study entry.
Patients who meet the following laboratory tests criteria:
- total bilirubin < 1.5 x ULN,
- SGOT and SGPT < 2.5 x ULN,
- creatinine < 1.5 x ULN,
- Serum amylase and lipase ≤ 1.5 x ULN,
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN unless considered tumor related.
- Serum potassium, phosphorus, magnesium and calcium ≥ LLN or correctable with supplements prior to the first dose of study drug.
- Written informed consent prior to any study related screening procedures being performed.
Exclusion Criteria:
- Prior accelerated phase or blast crisis CML.
- Previously documented T315I mutations.
- Presence of chromosomal abnormalities other than Ph+.
- Previous treatment with any other tyrosine kinase inhibitor except imatinib.
Impaired cardiac function including any one of the following:
- Complete left bundle branch block
- Congenital long QT syndrome or family history of long QT syndrome
- History of or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmias
- Clinically significant resting brachycardia (<50 bpm)
- QTcF > 450 msec on screening ECG
- Use of a ventricular-paced pacemaker
- Myocardial infarction during the last 12 months
- Other clinically significant heart disease (e.g. congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina).
- Treatment with strong CYP3A4 inducers (e.g., dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, rifapentine, phenobarbital, St John's Wort), and the treatment cannot be discontinued or switched to a different medication prior to starting study drug. See Section 6.4.3 for complete list of these medications.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nilotinib
400 mg BID
|
400 mg BID
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MMR Rate at 12 Mos. of Nilotinib Treatment on Study in Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) Who Have a Suboptimal Molecular Response to Imatinib at 18 Months or Later.
Tijdsspanne: 12 months after treatment
|
MMR is defined as BCR-ABL ratio (%) on IS ≤ 0.1% (corresponds to ≥ 3 log reduction of BCR-ABL transcripts from standardized baseline value
|
12 months after treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MMR Rate at 24 Months of Nilotinib Treatment on Study in Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP)
Tijdsspanne: 24 months after treatment
|
MMR is defined as BCR-ABL ratio (%) on IS ≤ 0.1% (corresponds to ≥ 3 log reduction of BCR-ABL transcripts from standardized baseline value
|
24 months after treatment
|
Time to First MMR of Nilotinib in Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) .
Tijdsspanne: month 24
|
MMR is defined as BCR-ABL ratio (%) on IS ≤ 0.1% (corresponds to ≥ 3 log reduction of BCR-ABL transcripts from standardized baseline value
|
month 24
|
Duration of MMR of Nilotinib in Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) .
Tijdsspanne: month 24
|
MMR is defined as BCR-ABL ratio (%) on IS ≤ 0.1% (corresponds to ≥ 3 log reduction of BCR-ABL transcripts from standardized baseline value
|
month 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharma K.K., Novartis Pharma K.K.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAMN107FJP01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Philadelphia-chromosoom positief
-
Chen SuningWervingALLEMAAL, volwassen | Philadelphia-negatieve ALLChina
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPhiladelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemieDuitsland, Canada, Frankrijk, Spanje, Italië
-
PETHEMA FoundationBeëindigdPhiladelphia-chromosoom-negatief of BCR-ABL-negatief, CD19-positief ALLSpanje
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoWervingALLEMAAL, volwassen | Philadelphia-positieve ALL | Acute lymfoblastische leukemie (Philadelphia-chromosoompositief)Italië
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPhiladelphia-chromosoom-positieve CMLVerenigde Staten, Duitsland, Italië, Frankrijk
-
OHSU Knight Cancer InstituteAriad PharmaceuticalsNiet meer beschikbaarChronische myeloïde leukemie | Philadelphia-chromosoompositieve (Ph+) leukemieënVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronische myeloïde leukemie | Philadelphia-positieve myeloïde leukemieBelgië, Nederland, Spanje, Verenigde Staten, Italië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Peru, Singapore, Verenigd Koninkrijk, Australië, Zweden, Finland, Israël, Ierland, Denemarken, Korea, republiek van, Noorwegen, Oostenrijk, Zuid-A... en meer
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronische myeloïde leukemie | Philadelphia-positieve myeloïde leukemieBelgië, Spanje, Verenigde Staten, Italië, Argentinië, Brazilië, Canada, Duitsland, Peru, Puerto Rico, Singapore, Zuid-Afrika, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, Australië, Frankrijk, Filippijnen, Zweden, Thailand, Russische Federatie, ... en meer
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenPhiladelphia-negatieve myeloproliferatieve neoplasmata
-
TakedaActief, niet wervendPediatrische Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ALL) | Ph+ gemengd fenotype acute leukemie (MPAL) | Philadelphia-chromosoom-achtige ALL (Ph-achtige ALL)Verenigde Staten, Frankrijk, Korea, republiek van, China, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Portugal, Brazilië, Argentinië, Italië, Australië, Mexico, Nederland, Polen
Klinische onderzoeken op Nilotinib
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdPulmonale arteriële hypertensieZwitserland, Verenigde Staten, Duitsland, Singapore, Korea, republiek van, Canada
-
Niguarda HospitalVoltooidLeukemie, myeloïde, chronische faseItalië
-
XSpray MicroparticlesVoltooid
-
Georgetown UniversityOnbekendZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementieVerenigde Staten
-
Shenzhen Second People's HospitalDongguan People's Hospital; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China; The... en andere medewerkersWervingChronische myeloïde leukemie, chronische fase | NilotinibChina
-
Andrew J. Wagner, MD, PhDMassachusetts General Hospital; Novartis; Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendTenosynoviale reusceltumor | Gepigmenteerde villonodulaire synovitis | Reusceltumor van het diffuse typeVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsNiet meer beschikbaarHypereosinofiel syndroom (HES)
-
Novartis PharmaceuticalsNiet meer beschikbaar
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
KeifeRx, LLCWorldwide Clinical Trials; Life Molecular Imaging GmbH; Sun Pharmaceuticals Industries...Nog niet aan het werven