Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Evaluate Nilotinib in Chronic Myelogenous Leukemia (CML) Patients With SubOptimal Response (MACS0911)

10 marca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A Phase IV Study of Nilotinib in Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) Who Have Suboptimal Molecular Response on Imatinib

To evaluate the major molecular response (MMR) rate at 12 months of nilotinib treatment on study in patients with Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) chronic myelogenous leukemia in chronic phase (CML-CP) who have a suboptimal molecular response to imatinib at 18 months or later.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aomori, Japonia, 030-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonia, 983-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • OsakaSayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients ≥ 18 years of age.
  2. ECOG 0, 1, or 2.
  3. Have been diagnosed with Ph+ CML-CP and receiving imatinib therapy.

  4. Patients with suboptimal molecular response to imatinib treatment continued for at least 18 months (first line therapy)

    Suboptimal molecular response defined as all of the following conditions:

    1. Patients who have achieved CCyR (0% Ph+ chromosomes).
    2. Patients who don't achieve MMR (MMR defined as BCR-ABL/ABL ratio of ≤ 0.1% on the International Scale as detected by RQ-PCR).

    The treatment with imatinib defined as:

    Dose of 300 mg or higher daily must be maintained for a minimum of 3 months prior to study entry.

  5. Patients who meet the following laboratory tests criteria:

    1. total bilirubin < 1.5 x ULN,
    2. SGOT and SGPT < 2.5 x ULN,
    3. creatinine < 1.5 x ULN,
    4. Serum amylase and lipase ≤ 1.5 x ULN,
    5. Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN unless considered tumor related.
    6. Serum potassium, phosphorus, magnesium and calcium ≥ LLN or correctable with supplements prior to the first dose of study drug.
  6. Written informed consent prior to any study related screening procedures being performed.

Exclusion Criteria:

  1. Prior accelerated phase or blast crisis CML.
  2. Previously documented T315I mutations.
  3. Presence of chromosomal abnormalities other than Ph+.
  4. Previous treatment with any other tyrosine kinase inhibitor except imatinib.

  5. Impaired cardiac function including any one of the following:

    1. Complete left bundle branch block
    2. Congenital long QT syndrome or family history of long QT syndrome
    3. History of or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmias
    4. Clinically significant resting brachycardia (<50 bpm)
    5. QTcF > 450 msec on screening ECG
    6. Use of a ventricular-paced pacemaker
    7. Myocardial infarction during the last 12 months
    8. Other clinically significant heart disease (e.g. congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina).
  6. Treatment with strong CYP3A4 inducers (e.g., dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, rifapentine, phenobarbital, St John's Wort), and the treatment cannot be discontinued or switched to a different medication prior to starting study drug. See Section 6.4.3 for complete list of these medications.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nilotinib
400 mg BID
Lek: Nilotinib
400 mg BID
Inne nazwy:
  • AMN107

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MMR Rate at 12 Mos. of Nilotinib Treatment on Study in Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) Who Have a Suboptimal Molecular Response to Imatinib at 18 Months or Later.
Ramy czasowe: 12 months after treatment
MMR is defined as BCR-ABL ratio (%) on IS ≤ 0.1% (corresponds to ≥ 3 log reduction of BCR-ABL transcripts from standardized baseline value
12 months after treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MMR Rate at 24 Months of Nilotinib Treatment on Study in Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP)
Ramy czasowe: 24 months after treatment
MMR is defined as BCR-ABL ratio (%) on IS ≤ 0.1% (corresponds to ≥ 3 log reduction of BCR-ABL transcripts from standardized baseline value
24 months after treatment
Time to First MMR of Nilotinib in Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) .
Ramy czasowe: month 24
MMR is defined as BCR-ABL ratio (%) on IS ≤ 0.1% (corresponds to ≥ 3 log reduction of BCR-ABL transcripts from standardized baseline value
month 24
Duration of MMR of Nilotinib in Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) .
Ramy czasowe: month 24
MMR is defined as BCR-ABL ratio (%) on IS ≤ 0.1% (corresponds to ≥ 3 log reduction of BCR-ABL transcripts from standardized baseline value
month 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharma K.K., Novartis Pharma K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107FJP01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozytywny chromosom Philadelphia

Badania kliniczne na Nilotinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj