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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01043874
Study to Evaluate Nilotinib in Chronic Myelogenous Leukemia (CML) Patients With SubOptimal Response (MACS0911)
A Phase IV Study of Nilotinib in Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) Who Have Suboptimal Molecular Response on Imatinib
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aomori, Japon, 030-8553
- Novartis Investigative Site
-
Gifu, Japon, 501-1194
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japon, 602-8566
- Novartis Investigative Site
-
Saga, Japon, 849-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, Japon, 466-8560
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya-city, Aichi, Japon, 453-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-city, Hiroshima, Japon, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japon, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Japon, 983-8520
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-city, Nagasaki, Japon, 852-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japon, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japon, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
OsakaSayama, Osaka, Japon, 589-8511
- Novartis Investigative Site
-
Suita-city, Osaka, Japon, 565-0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female patients ≥ 18 years of age.
- ECOG 0, 1, or 2.
- Have been diagnosed with Ph+ CML-CP and receiving imatinib therapy.
Patients with suboptimal molecular response to imatinib treatment continued for at least 18 months (first line therapy)
Suboptimal molecular response defined as all of the following conditions:
- Patients who have achieved CCyR (0% Ph+ chromosomes).
- Patients who don't achieve MMR (MMR defined as BCR-ABL/ABL ratio of ≤ 0.1% on the International Scale as detected by RQ-PCR).
The treatment with imatinib defined as:
Dose of 300 mg or higher daily must be maintained for a minimum of 3 months prior to study entry.
Patients who meet the following laboratory tests criteria:
- total bilirubin < 1.5 x ULN,
- SGOT and SGPT < 2.5 x ULN,
- creatinine < 1.5 x ULN,
- Serum amylase and lipase ≤ 1.5 x ULN,
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN unless considered tumor related.
- Serum potassium, phosphorus, magnesium and calcium ≥ LLN or correctable with supplements prior to the first dose of study drug.
- Written informed consent prior to any study related screening procedures being performed.
Exclusion Criteria:
- Prior accelerated phase or blast crisis CML.
- Previously documented T315I mutations.
- Presence of chromosomal abnormalities other than Ph+.
- Previous treatment with any other tyrosine kinase inhibitor except imatinib.
Impaired cardiac function including any one of the following:
- Complete left bundle branch block
- Congenital long QT syndrome or family history of long QT syndrome
- History of or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmias
- Clinically significant resting brachycardia (<50 bpm)
- QTcF > 450 msec on screening ECG
- Use of a ventricular-paced pacemaker
- Myocardial infarction during the last 12 months
- Other clinically significant heart disease (e.g. congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina).
- Treatment with strong CYP3A4 inducers (e.g., dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, rifapentine, phenobarbital, St John's Wort), and the treatment cannot be discontinued or switched to a different medication prior to starting study drug. See Section 6.4.3 for complete list of these medications.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Nilotinib
400 mg BID
|
400 mg BID
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
MMR Rate at 12 Mos. of Nilotinib Treatment on Study in Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) Who Have a Suboptimal Molecular Response to Imatinib at 18 Months or Later.
Délai: 12 months after treatment
|
MMR is defined as BCR-ABL ratio (%) on IS ≤ 0.1% (corresponds to ≥ 3 log reduction of BCR-ABL transcripts from standardized baseline value
|
12 months after treatment
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
MMR Rate at 24 Months of Nilotinib Treatment on Study in Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP)
Délai: 24 months after treatment
|
MMR is defined as BCR-ABL ratio (%) on IS ≤ 0.1% (corresponds to ≥ 3 log reduction of BCR-ABL transcripts from standardized baseline value
|
24 months after treatment
|
Time to First MMR of Nilotinib in Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) .
Délai: month 24
|
MMR is defined as BCR-ABL ratio (%) on IS ≤ 0.1% (corresponds to ≥ 3 log reduction of BCR-ABL transcripts from standardized baseline value
|
month 24
|
Duration of MMR of Nilotinib in Patients With Philadelphia Chromosome Positive (Ph+) Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) .
Délai: month 24
|
MMR is defined as BCR-ABL ratio (%) on IS ≤ 0.1% (corresponds to ≥ 3 log reduction of BCR-ABL transcripts from standardized baseline value
|
month 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharma K.K., Novartis Pharma K.K.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMN107FJP01
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