Metabolic Surgery Versus Medical Management for Resolution of Type II Diabetes
2015年4月20日 更新者：David Bradley MD
Metabolic Surgery vs. Medical Management for Resolution of Type II Diabetes: A Prospective Group Match Study
Best medical management and gastric bypass surgery is a way to treat diabetes as part of regular medical care (standard of care).
However, gastric bypass surgery is not a way to treat diabetes as part of regular medical care (standard of care).
研究概览
地位
完全的
详细说明
Best medical management and gastric bypass surgery are ways to treat obesity as part of regular medical care (standard of care).
Best medical management is a way to treat diabetes as part of regular medical care (standard of care).
However, gastric bypass surgery is not a way to treat diabetes as part of regular medical care (standard of care).
But, studies suggest that diabetes gets better or goes away after gastric bypass surgery.
This study is being done to find out if diabetes gets better or goes away completely after a patient has gastric bypass surgery as part of regular medical care (standard of care).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age 25 to 70
- BMI 35 or greater
- HbA1c>6.5%
- Stable weight
- Stable medications
Exclusion Criteria:
- Coagulopathy
- Liver cirrhosis
- C-peptide <1 ng/ml (off insulin)
- Diagnosis of severe eating disorder
- Untreated endocrine disorder
- Use of medication for weight loss in the past 6 months
- Use of medication for weight loss in the last 6 months (with the exception of orlistat)
- Pregnancy
- Coagulopathy
- Liver cirrhosis
- Incurable, malignant, or debilitating disease
- Severe eating disorder
- Use of weight loss medication in the last 6 months, with the exception of orlistat
- Untreated endocrine disorder
- Pregnant
- Inability to provide informed consent
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Best Medical Management
Patients elect to treat obesity and type 2 diabetes mellitus through best medical management.
|
Fasting plasma glucose, liver function tests, chem-7, HOMA-IR, HBA1C, lipid profile, indirect calorimetry.
Standard of care.
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有源比较器：Surgical Treatment
Patients with type 2 diabetes mellitus choice to treat obesity with Roux-en-Y gastric bypass.
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Fasting plasma glucose, liver function tests, chem-7, HOMA-IR, HBA1C, lipid profile, indirect calorimetry.
Surgical treatment.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Resolution of type 2 diabetes mellitus, determined by oral glucose tolerance test.
大体时间：2 years
|
2 years
|
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Resolution of obesity co-morbidities including hypertension, OSA, and hyperlipidemia
大体时间：2 years
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2 years
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Improvement in glucose control
大体时间：2 years
|
2 years
|
|
Improvement in control of chronic co-morbidities
大体时间：2 years
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2 years
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Identify predictors of success with regard to improved co-morbidities and velocity of weight loss
大体时间：2 years
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2 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月7日
首次发布 (估计)
2010年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月20日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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