Metabolic Surgery Versus Medical Management for Resolution of Type II Diabetes
20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: David Bradley MD
Metabolic Surgery vs. Medical Management for Resolution of Type II Diabetes: A Prospective Group Match Study
Best medical management and gastric bypass surgery is a way to treat diabetes as part of regular medical care (standard of care).
However, gastric bypass surgery is not a way to treat diabetes as part of regular medical care (standard of care).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Best medical management and gastric bypass surgery are ways to treat obesity as part of regular medical care (standard of care).
Best medical management is a way to treat diabetes as part of regular medical care (standard of care).
However, gastric bypass surgery is not a way to treat diabetes as part of regular medical care (standard of care).
But, studies suggest that diabetes gets better or goes away after gastric bypass surgery.
This study is being done to find out if diabetes gets better or goes away completely after a patient has gastric bypass surgery as part of regular medical care (standard of care).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 25 to 70
- BMI 35 or greater
- HbA1c>6.5%
- Stable weight
- Stable medications
Exclusion Criteria:
- Coagulopathy
- Liver cirrhosis
- C-peptide <1 ng/ml (off insulin)
- Diagnosis of severe eating disorder
- Untreated endocrine disorder
- Use of medication for weight loss in the past 6 months
- Use of medication for weight loss in the last 6 months (with the exception of orlistat)
- Pregnancy
- Coagulopathy
- Liver cirrhosis
- Incurable, malignant, or debilitating disease
- Severe eating disorder
- Use of weight loss medication in the last 6 months, with the exception of orlistat
- Untreated endocrine disorder
- Pregnant
- Inability to provide informed consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Best Medical Management
Patients elect to treat obesity and type 2 diabetes mellitus through best medical management.
|
Fasting plasma glucose, liver function tests, chem-7, HOMA-IR, HBA1C, lipid profile, indirect calorimetry.
Standard of care.
|
|
Aktywny komparator: Surgical Treatment
Patients with type 2 diabetes mellitus choice to treat obesity with Roux-en-Y gastric bypass.
|
Fasting plasma glucose, liver function tests, chem-7, HOMA-IR, HBA1C, lipid profile, indirect calorimetry.
Surgical treatment.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Resolution of type 2 diabetes mellitus, determined by oral glucose tolerance test.
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
|
Resolution of obesity co-morbidities including hypertension, OSA, and hyperlipidemia
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Improvement in glucose control
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
|
Improvement in control of chronic co-morbidities
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
|
Identify predictors of success with regard to improved co-morbidities and velocity of weight loss
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Asem Ali, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009H0282
- MS vs. MM for DM2 (Inny identyfikator: Dept identifier)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laboratory evaluations, sleep study
-
University Health Network, TorontoUnity Health Toronto; Michael Garron HospitalZakończony