Metabolic Surgery Versus Medical Management for Resolution of Type II Diabetes
20 апреля 2015 г. обновлено: David Bradley MD
Metabolic Surgery vs. Medical Management for Resolution of Type II Diabetes: A Prospective Group Match Study
Best medical management and gastric bypass surgery is a way to treat diabetes as part of regular medical care (standard of care).
However, gastric bypass surgery is not a way to treat diabetes as part of regular medical care (standard of care).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Best medical management and gastric bypass surgery are ways to treat obesity as part of regular medical care (standard of care).
Best medical management is a way to treat diabetes as part of regular medical care (standard of care).
However, gastric bypass surgery is not a way to treat diabetes as part of regular medical care (standard of care).
But, studies suggest that diabetes gets better or goes away after gastric bypass surgery.
This study is being done to find out if diabetes gets better or goes away completely after a patient has gastric bypass surgery as part of regular medical care (standard of care).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 25 to 70
- BMI 35 or greater
- HbA1c>6.5%
- Stable weight
- Stable medications
Exclusion Criteria:
- Coagulopathy
- Liver cirrhosis
- C-peptide <1 ng/ml (off insulin)
- Diagnosis of severe eating disorder
- Untreated endocrine disorder
- Use of medication for weight loss in the past 6 months
- Use of medication for weight loss in the last 6 months (with the exception of orlistat)
- Pregnancy
- Coagulopathy
- Liver cirrhosis
- Incurable, malignant, or debilitating disease
- Severe eating disorder
- Use of weight loss medication in the last 6 months, with the exception of orlistat
- Untreated endocrine disorder
- Pregnant
- Inability to provide informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Best Medical Management
Patients elect to treat obesity and type 2 diabetes mellitus through best medical management.
|
Fasting plasma glucose, liver function tests, chem-7, HOMA-IR, HBA1C, lipid profile, indirect calorimetry.
Standard of care.
|
|
Активный компаратор: Surgical Treatment
Patients with type 2 diabetes mellitus choice to treat obesity with Roux-en-Y gastric bypass.
|
Fasting plasma glucose, liver function tests, chem-7, HOMA-IR, HBA1C, lipid profile, indirect calorimetry.
Surgical treatment.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Resolution of type 2 diabetes mellitus, determined by oral glucose tolerance test.
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
|
Resolution of obesity co-morbidities including hypertension, OSA, and hyperlipidemia
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Improvement in glucose control
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
|
Improvement in control of chronic co-morbidities
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
|
Identify predictors of success with regard to improved co-morbidities and velocity of weight loss
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Asem Ali, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009H0282
- MS vs. MM for DM2 (Другой идентификатор: Dept identifier)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .