Metabolic Surgery Versus Medical Management for Resolution of Type II Diabetes
20 de abril de 2015 atualizado por: David Bradley MD
Metabolic Surgery vs. Medical Management for Resolution of Type II Diabetes: A Prospective Group Match Study
Best medical management and gastric bypass surgery is a way to treat diabetes as part of regular medical care (standard of care).
However, gastric bypass surgery is not a way to treat diabetes as part of regular medical care (standard of care).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Best medical management and gastric bypass surgery are ways to treat obesity as part of regular medical care (standard of care).
Best medical management is a way to treat diabetes as part of regular medical care (standard of care).
However, gastric bypass surgery is not a way to treat diabetes as part of regular medical care (standard of care).
But, studies suggest that diabetes gets better or goes away after gastric bypass surgery.
This study is being done to find out if diabetes gets better or goes away completely after a patient has gastric bypass surgery as part of regular medical care (standard of care).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 25 to 70
- BMI 35 or greater
- HbA1c>6.5%
- Stable weight
- Stable medications
Exclusion Criteria:
- Coagulopathy
- Liver cirrhosis
- C-peptide <1 ng/ml (off insulin)
- Diagnosis of severe eating disorder
- Untreated endocrine disorder
- Use of medication for weight loss in the past 6 months
- Use of medication for weight loss in the last 6 months (with the exception of orlistat)
- Pregnancy
- Coagulopathy
- Liver cirrhosis
- Incurable, malignant, or debilitating disease
- Severe eating disorder
- Use of weight loss medication in the last 6 months, with the exception of orlistat
- Untreated endocrine disorder
- Pregnant
- Inability to provide informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Best Medical Management
Patients elect to treat obesity and type 2 diabetes mellitus through best medical management.
|
Fasting plasma glucose, liver function tests, chem-7, HOMA-IR, HBA1C, lipid profile, indirect calorimetry.
Standard of care.
|
|
Comparador Ativo: Surgical Treatment
Patients with type 2 diabetes mellitus choice to treat obesity with Roux-en-Y gastric bypass.
|
Fasting plasma glucose, liver function tests, chem-7, HOMA-IR, HBA1C, lipid profile, indirect calorimetry.
Surgical treatment.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resolution of type 2 diabetes mellitus, determined by oral glucose tolerance test.
Prazo: 2 years
|
2 years
|
|
Resolution of obesity co-morbidities including hypertension, OSA, and hyperlipidemia
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Improvement in glucose control
Prazo: 2 years
|
2 years
|
|
Improvement in control of chronic co-morbidities
Prazo: 2 years
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2 years
|
|
Identify predictors of success with regard to improved co-morbidities and velocity of weight loss
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asem Ali, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009H0282
- MS vs. MM for DM2 (Outro identificador: Dept identifier)
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