Metabolic Surgery Versus Medical Management for Resolution of Type II Diabetes
2015년 4월 20일 업데이트: David Bradley MD
Metabolic Surgery vs. Medical Management for Resolution of Type II Diabetes: A Prospective Group Match Study
Best medical management and gastric bypass surgery is a way to treat diabetes as part of regular medical care (standard of care).
However, gastric bypass surgery is not a way to treat diabetes as part of regular medical care (standard of care).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Best medical management and gastric bypass surgery are ways to treat obesity as part of regular medical care (standard of care).
Best medical management is a way to treat diabetes as part of regular medical care (standard of care).
However, gastric bypass surgery is not a way to treat diabetes as part of regular medical care (standard of care).
But, studies suggest that diabetes gets better or goes away after gastric bypass surgery.
This study is being done to find out if diabetes gets better or goes away completely after a patient has gastric bypass surgery as part of regular medical care (standard of care).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 25 to 70
- BMI 35 or greater
- HbA1c>6.5%
- Stable weight
- Stable medications
Exclusion Criteria:
- Coagulopathy
- Liver cirrhosis
- C-peptide <1 ng/ml (off insulin)
- Diagnosis of severe eating disorder
- Untreated endocrine disorder
- Use of medication for weight loss in the past 6 months
- Use of medication for weight loss in the last 6 months (with the exception of orlistat)
- Pregnancy
- Coagulopathy
- Liver cirrhosis
- Incurable, malignant, or debilitating disease
- Severe eating disorder
- Use of weight loss medication in the last 6 months, with the exception of orlistat
- Untreated endocrine disorder
- Pregnant
- Inability to provide informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Best Medical Management
Patients elect to treat obesity and type 2 diabetes mellitus through best medical management.
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Fasting plasma glucose, liver function tests, chem-7, HOMA-IR, HBA1C, lipid profile, indirect calorimetry.
Standard of care.
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활성 비교기: Surgical Treatment
Patients with type 2 diabetes mellitus choice to treat obesity with Roux-en-Y gastric bypass.
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Fasting plasma glucose, liver function tests, chem-7, HOMA-IR, HBA1C, lipid profile, indirect calorimetry.
Surgical treatment.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Resolution of type 2 diabetes mellitus, determined by oral glucose tolerance test.
기간: 2 years
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2 years
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Resolution of obesity co-morbidities including hypertension, OSA, and hyperlipidemia
기간: 2 years
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2 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Improvement in glucose control
기간: 2 years
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2 years
|
|
Improvement in control of chronic co-morbidities
기간: 2 years
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2 years
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Identify predictors of success with regard to improved co-morbidities and velocity of weight loss
기간: 2 years
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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