此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Antibiotic or Not in Non-purulent Exacerbations of COPD: a Trial of Security and Efficacy (AEPOC-ATB)

2018年7月5日 更新者:Nestor Soler Porcar, MD, PhD、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Utility of Antibiotic Treatment in Acute Non-purulent Exacerbations of COPD: a Double Blinded, Randomized, Placebo-controlled Trial of Security and Efficacy

COPD is one of the most important causes of morbidity and mortality and supposes a sanitary problem in Europe and USA. Patients with COPD usually have 1-2 episodes of acute exacerbation of COPD (AECOPD) per year, being these the principal causes of of hospitalizations, respiratory problems and medical visits. After an episode of AECOPD, the majority of patients develop a transitory (or permanent) worsening in their quality of life and 50% of them will require a new hospitalization. Globally, a 75%& of the exacerbations might be associated with a respiratory tract infection, and among them, 50% might be related to bacteria and in 45% an evidence of viral infection could be documented. Even though the antibiotic treatment might not be useful for a majority of patients with AECOPD, is generalized its use(almost an 85% in some series) in hospitalized patients. The non-controlled use of antibiotics in AECOPD results in a very expensive disease and raises the rate of resistance of bacteria. The available literature have shown that there's a relation between exacerbations and infections, based on sputum samples.

In summary, is well known that at least a 50% of the episodes of AECOPD might be associated with pathogenic bacteria in the lower respiratory tract. Prescription of antibiotics is wide and generalized in hospitalized patients. Clinical trials have shown correlation between AECOPD with sputum purulence (which correlates with presence of bacteria), however they've not included NON-purulent AECOPD, even though they're a significative group of patients hospitalized by this cause too. It's necessary to evaluate the efficacy nor the security of antibiotic treatment in this group of patients in a well designed trial.

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08006
        • Hospital Clínica Platón
    • Aragon
      • Zaragoza、Aragon、西班牙、50009
        • Hospital Miquel Servet
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
        • Fundacio Clinic Per la Recerca Biomèdica - Hospital Clinic de Barcelona
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia、Comunitat Valenciana、西班牙、46009
        • Fundació La Fe- Hospital La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • COPD diagnosis according to GOLD guidelines
  • Hospitalization for any acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
  • Failure of outpatient treatment
  • Increasing of dyspnea in the last days
  • Comorbidity that causes detriment of respiratory function

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy of less than 6 months
  • Mechanical Ventilation
  • Cardiovascular condition that causes exacerbation
  • Immunosuppression
  • Pulmonary infiltrates that suggest pneumonia
  • Antibiotic treatment in the last month
  • Pregnancy
  • ECG with a large QT segment
  • Hypokalemia
  • Hepatic failure or renal failure

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:Non-Antibiotic
Patients will not receive antibiotics, although the study is double-blind.
有源比较器:Antibiotic
Patients will receive in a masked way, moxifloxacin.
Moxifloxacin 400 mg administered once a day for 5 days
其他名称:
  • Actira

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Efficacy of treatment WITHOUT antibiotics in non-purulent exacerbations of COPD
大体时间:Six months
Six months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Efficacy/Safety in treatment on re-hospitalizations at six months.
大体时间:Six monts
Six monts
In-hospital stay (days)
大体时间:Six months
Six months
All cause mortality
大体时间:One and Six months
One and Six months
Quality of Life (QoL) measured by the Saint George Respiratory Questionnaire
大体时间:Hospitalization day 1 and six months
This item will be measured by the application of the Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Hospitalization day 1 and six months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nestor Soler, MD,PhD、Hospital Clinic of Barcelona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月5日

研究完成 (实际的)

2018年7月5日

研究注册日期

首次提交

2010年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月23日

首次发布 (估计)

2010年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月5日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅