Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotic or Not in Non-purulent Exacerbations of COPD: a Trial of Security and Efficacy (AEPOC-ATB)

5. juli 2018 oppdatert av: Nestor Soler Porcar, MD, PhD, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Utility of Antibiotic Treatment in Acute Non-purulent Exacerbations of COPD: a Double Blinded, Randomized, Placebo-controlled Trial of Security and Efficacy

COPD is one of the most important causes of morbidity and mortality and supposes a sanitary problem in Europe and USA. Patients with COPD usually have 1-2 episodes of acute exacerbation of COPD (AECOPD) per year, being these the principal causes of of hospitalizations, respiratory problems and medical visits. After an episode of AECOPD, the majority of patients develop a transitory (or permanent) worsening in their quality of life and 50% of them will require a new hospitalization. Globally, a 75%& of the exacerbations might be associated with a respiratory tract infection, and among them, 50% might be related to bacteria and in 45% an evidence of viral infection could be documented. Even though the antibiotic treatment might not be useful for a majority of patients with AECOPD, is generalized its use(almost an 85% in some series) in hospitalized patients. The non-controlled use of antibiotics in AECOPD results in a very expensive disease and raises the rate of resistance of bacteria. The available literature have shown that there's a relation between exacerbations and infections, based on sputum samples.

In summary, is well known that at least a 50% of the episodes of AECOPD might be associated with pathogenic bacteria in the lower respiratory tract. Prescription of antibiotics is wide and generalized in hospitalized patients. Clinical trials have shown correlation between AECOPD with sputum purulence (which correlates with presence of bacteria), however they've not included NON-purulent AECOPD, even though they're a significative group of patients hospitalized by this cause too. It's necessary to evaluate the efficacy nor the security of antibiotic treatment in this group of patients in a well designed trial.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08006
        • Hospital Clínica Platón
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spania, 50009
        • Hospital Miquel Servet
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Fundacio Clinic Per la Recerca Biomèdica - Hospital Clinic de Barcelona
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Spania, 46009
        • Fundació La Fe- Hospital La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • COPD diagnosis according to GOLD guidelines
  • Hospitalization for any acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
  • Failure of outpatient treatment
  • Increasing of dyspnea in the last days
  • Comorbidity that causes detriment of respiratory function

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy of less than 6 months
  • Mechanical Ventilation
  • Cardiovascular condition that causes exacerbation
  • Immunosuppression
  • Pulmonary infiltrates that suggest pneumonia
  • Antibiotic treatment in the last month
  • Pregnancy
  • ECG with a large QT segment
  • Hypokalemia
  • Hepatic failure or renal failure

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Non-Antibiotic
Patients will not receive antibiotics, although the study is double-blind.
Aktiv komparator: Antibiotic
Patients will receive in a masked way, moxifloxacin.
Moxifloxacin 400 mg administered once a day for 5 days
Andre navn:
  • Actira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efficacy of treatment WITHOUT antibiotics in non-purulent exacerbations of COPD
Tidsramme: Six months
Six months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy/Safety in treatment on re-hospitalizations at six months.
Tidsramme: Six monts
Six monts
In-hospital stay (days)
Tidsramme: Six months
Six months
All cause mortality
Tidsramme: One and Six months
One and Six months
Quality of Life (QoL) measured by the Saint George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Hospitalization day 1 and six months
This item will be measured by the application of the Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Hospitalization day 1 and six months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nestor Soler, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moxifloxacin

3
Abonnere