Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotic or Not in Non-purulent Exacerbations of COPD: a Trial of Security and Efficacy (AEPOC-ATB)

5. července 2018 aktualizováno: Nestor Soler Porcar, MD, PhD, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Utility of Antibiotic Treatment in Acute Non-purulent Exacerbations of COPD: a Double Blinded, Randomized, Placebo-controlled Trial of Security and Efficacy

COPD is one of the most important causes of morbidity and mortality and supposes a sanitary problem in Europe and USA. Patients with COPD usually have 1-2 episodes of acute exacerbation of COPD (AECOPD) per year, being these the principal causes of of hospitalizations, respiratory problems and medical visits. After an episode of AECOPD, the majority of patients develop a transitory (or permanent) worsening in their quality of life and 50% of them will require a new hospitalization. Globally, a 75%& of the exacerbations might be associated with a respiratory tract infection, and among them, 50% might be related to bacteria and in 45% an evidence of viral infection could be documented. Even though the antibiotic treatment might not be useful for a majority of patients with AECOPD, is generalized its use(almost an 85% in some series) in hospitalized patients. The non-controlled use of antibiotics in AECOPD results in a very expensive disease and raises the rate of resistance of bacteria. The available literature have shown that there's a relation between exacerbations and infections, based on sputum samples.

In summary, is well known that at least a 50% of the episodes of AECOPD might be associated with pathogenic bacteria in the lower respiratory tract. Prescription of antibiotics is wide and generalized in hospitalized patients. Clinical trials have shown correlation between AECOPD with sputum purulence (which correlates with presence of bacteria), however they've not included NON-purulent AECOPD, even though they're a significative group of patients hospitalized by this cause too. It's necessary to evaluate the efficacy nor the security of antibiotic treatment in this group of patients in a well designed trial.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Hospital Clínica Platón
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
        • Hospital Miquel Servet
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Fundacio Clinic Per la Recerca Biomèdica - Hospital Clinic de Barcelona
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Španělsko, 46009
        • Fundació La Fe- Hospital La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • COPD diagnosis according to GOLD guidelines
  • Hospitalization for any acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
  • Failure of outpatient treatment
  • Increasing of dyspnea in the last days
  • Comorbidity that causes detriment of respiratory function

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy of less than 6 months
  • Mechanical Ventilation
  • Cardiovascular condition that causes exacerbation
  • Immunosuppression
  • Pulmonary infiltrates that suggest pneumonia
  • Antibiotic treatment in the last month
  • Pregnancy
  • ECG with a large QT segment
  • Hypokalemia
  • Hepatic failure or renal failure

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Non-Antibiotic
Patients will not receive antibiotics, although the study is double-blind.
Aktivní komparátor: Antibiotic
Patients will receive in a masked way, moxifloxacin.
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg administered once a day for 5 days
Ostatní jména:
  • Actira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efficacy of treatment WITHOUT antibiotics in non-purulent exacerbations of COPD
Časové okno: Six months
Six months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy/Safety in treatment on re-hospitalizations at six months.
Časové okno: Six monts
Six monts
In-hospital stay (days)
Časové okno: Six months
Six months
All cause mortality
Časové okno: One and Six months
One and Six months
Quality of Life (QoL) measured by the Saint George Respiratory Questionnaire
Časové okno: Hospitalization day 1 and six months
This item will be measured by the application of the Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Hospitalization day 1 and six months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nestor Soler, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEPOC-ATB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit