Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Antibiotic or Not in Non-purulent Exacerbations of COPD: a Trial of Security and Efficacy (AEPOC-ATB)

5 июля 2018 г. обновлено: Nestor Soler Porcar, MD, PhD, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Utility of Antibiotic Treatment in Acute Non-purulent Exacerbations of COPD: a Double Blinded, Randomized, Placebo-controlled Trial of Security and Efficacy

COPD is one of the most important causes of morbidity and mortality and supposes a sanitary problem in Europe and USA. Patients with COPD usually have 1-2 episodes of acute exacerbation of COPD (AECOPD) per year, being these the principal causes of of hospitalizations, respiratory problems and medical visits. After an episode of AECOPD, the majority of patients develop a transitory (or permanent) worsening in their quality of life and 50% of them will require a new hospitalization. Globally, a 75%& of the exacerbations might be associated with a respiratory tract infection, and among them, 50% might be related to bacteria and in 45% an evidence of viral infection could be documented. Even though the antibiotic treatment might not be useful for a majority of patients with AECOPD, is generalized its use(almost an 85% in some series) in hospitalized patients. The non-controlled use of antibiotics in AECOPD results in a very expensive disease and raises the rate of resistance of bacteria. The available literature have shown that there's a relation between exacerbations and infections, based on sputum samples.

In summary, is well known that at least a 50% of the episodes of AECOPD might be associated with pathogenic bacteria in the lower respiratory tract. Prescription of antibiotics is wide and generalized in hospitalized patients. Clinical trials have shown correlation between AECOPD with sputum purulence (which correlates with presence of bacteria), however they've not included NON-purulent AECOPD, even though they're a significative group of patients hospitalized by this cause too. It's necessary to evaluate the efficacy nor the security of antibiotic treatment in this group of patients in a well designed trial.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08006
        • Hospital Clínica Platón
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Испания, 50009
        • Hospital Miquel Servet
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Fundacio Clinic Per la Recerca Biomèdica - Hospital Clinic de Barcelona
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Испания, 46009
        • Fundació La Fe- Hospital La Fe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • COPD diagnosis according to GOLD guidelines
  • Hospitalization for any acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
  • Failure of outpatient treatment
  • Increasing of dyspnea in the last days
  • Comorbidity that causes detriment of respiratory function

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy of less than 6 months
  • Mechanical Ventilation
  • Cardiovascular condition that causes exacerbation
  • Immunosuppression
  • Pulmonary infiltrates that suggest pneumonia
  • Antibiotic treatment in the last month
  • Pregnancy
  • ECG with a large QT segment
  • Hypokalemia
  • Hepatic failure or renal failure

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Non-Antibiotic
Patients will not receive antibiotics, although the study is double-blind.
Активный компаратор: Antibiotic
Patients will receive in a masked way, moxifloxacin.
Лекарство: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg administered once a day for 5 days
Другие имена:
  • Actira

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Efficacy of treatment WITHOUT antibiotics in non-purulent exacerbations of COPD
Временное ограничение: Six months
Six months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Efficacy/Safety in treatment on re-hospitalizations at six months.
Временное ограничение: Six monts
Six monts
In-hospital stay (days)
Временное ограничение: Six months
Six months
All cause mortality
Временное ограничение: One and Six months
One and Six months
Quality of Life (QoL) measured by the Saint George Respiratory Questionnaire
Временное ограничение: Hospitalization day 1 and six months
This item will be measured by the application of the Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Hospitalization day 1 and six months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Nestor Soler, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEPOC-ATB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться