Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibiotic or Not in Non-purulent Exacerbations of COPD: a Trial of Security and Efficacy (AEPOC-ATB)

torstai 5. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Nestor Soler Porcar, MD, PhD, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Utility of Antibiotic Treatment in Acute Non-purulent Exacerbations of COPD: a Double Blinded, Randomized, Placebo-controlled Trial of Security and Efficacy

COPD is one of the most important causes of morbidity and mortality and supposes a sanitary problem in Europe and USA. Patients with COPD usually have 1-2 episodes of acute exacerbation of COPD (AECOPD) per year, being these the principal causes of of hospitalizations, respiratory problems and medical visits. After an episode of AECOPD, the majority of patients develop a transitory (or permanent) worsening in their quality of life and 50% of them will require a new hospitalization. Globally, a 75%& of the exacerbations might be associated with a respiratory tract infection, and among them, 50% might be related to bacteria and in 45% an evidence of viral infection could be documented. Even though the antibiotic treatment might not be useful for a majority of patients with AECOPD, is generalized its use(almost an 85% in some series) in hospitalized patients. The non-controlled use of antibiotics in AECOPD results in a very expensive disease and raises the rate of resistance of bacteria. The available literature have shown that there's a relation between exacerbations and infections, based on sputum samples.

In summary, is well known that at least a 50% of the episodes of AECOPD might be associated with pathogenic bacteria in the lower respiratory tract. Prescription of antibiotics is wide and generalized in hospitalized patients. Clinical trials have shown correlation between AECOPD with sputum purulence (which correlates with presence of bacteria), however they've not included NON-purulent AECOPD, even though they're a significative group of patients hospitalized by this cause too. It's necessary to evaluate the efficacy nor the security of antibiotic treatment in this group of patients in a well designed trial.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • Hospital Clínica Platón
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanja, 50009
        • Hospital Miquel Servet
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Fundacio Clinic Per la Recerca Biomèdica - Hospital Clinic de Barcelona
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Espanja, 46009
        • Fundació La Fe- Hospital La Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • COPD diagnosis according to GOLD guidelines
  • Hospitalization for any acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
  • Failure of outpatient treatment
  • Increasing of dyspnea in the last days
  • Comorbidity that causes detriment of respiratory function

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy of less than 6 months
  • Mechanical Ventilation
  • Cardiovascular condition that causes exacerbation
  • Immunosuppression
  • Pulmonary infiltrates that suggest pneumonia
  • Antibiotic treatment in the last month
  • Pregnancy
  • ECG with a large QT segment
  • Hypokalemia
  • Hepatic failure or renal failure

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Non-Antibiotic
Patients will not receive antibiotics, although the study is double-blind.
Active Comparator: Antibiotic
Patients will receive in a masked way, moxifloxacin.
Lääke: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg administered once a day for 5 days
Muut nimet:
  • Actira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Efficacy of treatment WITHOUT antibiotics in non-purulent exacerbations of COPD
Aikaikkuna: Six months
Six months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy/Safety in treatment on re-hospitalizations at six months.
Aikaikkuna: Six monts
Six monts
In-hospital stay (days)
Aikaikkuna: Six months
Six months
All cause mortality
Aikaikkuna: One and Six months
One and Six months
Quality of Life (QoL) measured by the Saint George Respiratory Questionnaire
Aikaikkuna: Hospitalization day 1 and six months
This item will be measured by the application of the Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Hospitalization day 1 and six months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III

Tutkijat

  • Päätutkija: Nestor Soler, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEPOC-ATB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa