National Data Bank for Rheumatic Disease Registry Study of Safety in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With Cimzia® or Disease-modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs)
2020年7月15日 更新者：UCB Pharma
National Data Bank for Rheumatic Disease (NDB) Registry Study of Safety in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients Treated With Certolizumab Pegol (CZP; Cimzia®) and Non-biologic Disease-modifying Antirheumatic Drug (DMARD) Therapies
Observational registry to assess the longer-term risk of serious infections and malignancies reported with TNFα-blocker therapy, as well as the longer-term risk of cardiovascular and thromboembolic events in adult Rheumatoid Arthritis (RA) patients treated with Cimzia® as compared to non-biologic DMARD-treated controls.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12500
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Rheumatologist referral or patient direct enrollment
描述
Inclusion Criteria:
- RA and started treatment with certolizumab pegol (Cimzia®; CZP) or non-biologic DMARD within the last 6 months
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
Certolizumab pegol (CZP)
Patients with RA receiving treatment with certolizumab pegol (CZP; Cimzia®)
|
|
Non-biologic DMARD
Subjects with RA receiving treatment with non-biologic DMARD
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Number of participants with lymphoma
大体时间：6 years
|
Number of participants with lymphoma during the observational period (up to 6 years)
|
6 years
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Number of participants with serious infections
大体时间：6 years
|
Number of participants with serious infections during the observational period (up to 6 years)
|
6 years
|
|
Number of participants with non-lymphoma malignancies
大体时间：6 years
|
Number of participants with non-lymphoma malignancies during the observational period (up to 6 years)
|
6 years
|
|
Number of participants with cardiovascular events
大体时间：6 years
|
Number of participants with cardiovascular events during the observational period (up to 6 years)
|
6 years
|
|
Number of participants with thromboembolic events
大体时间：6 years
|
Number of participants with thromboembolic events during the observational period (up to 6 years)
|
6 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Frederick Wolfe, M.D.、National Data Bank for Rheumatic Disease
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月13日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2010年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月29日
首次发布 (估计)
2010年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.