Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National Data Bank for Rheumatic Disease Registry Study of Safety in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With Cimzia® or Disease-modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs)

15. juli 2020 opdateret af: UCB Pharma

National Data Bank for Rheumatic Disease (NDB) Registry Study of Safety in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients Treated With Certolizumab Pegol (CZP; Cimzia®) and Non-biologic Disease-modifying Antirheumatic Drug (DMARD) Therapies

Observational registry to assess the longer-term risk of serious infections and malignancies reported with TNFα-blocker therapy, as well as the longer-term risk of cardiovascular and thromboembolic events in adult Rheumatoid Arthritis (RA) patients treated with Cimzia® as compared to non-biologic DMARD-treated controls.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rheumatologist referral or patient direct enrollment

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • RA and started treatment with certolizumab pegol (Cimzia®; CZP) or non-biologic DMARD within the last 6 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Certolizumab pegol (CZP)
Patients with RA receiving treatment with certolizumab pegol (CZP; Cimzia®)
Non-biologic DMARD
Subjects with RA receiving treatment with non-biologic DMARD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with lymphoma
Tidsramme: 6 years
Number of participants with lymphoma during the observational period (up to 6 years)
6 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with serious infections
Tidsramme: 6 years
Number of participants with serious infections during the observational period (up to 6 years)
6 years
Number of participants with non-lymphoma malignancies
Tidsramme: 6 years
Number of participants with non-lymphoma malignancies during the observational period (up to 6 years)
6 years
Number of participants with cardiovascular events
Tidsramme: 6 years
Number of participants with cardiovascular events during the observational period (up to 6 years)
6 years
Number of participants with thromboembolic events
Tidsramme: 6 years
Number of participants with thromboembolic events during the observational period (up to 6 years)
6 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Samarbejdspartnere

National Data Bank for Rheumatic Diseases (NDB)

Efterforskere

  • Studieleder: Frederick Wolfe, M.D., National Data Bank for Rheumatic Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2010

Først opslået (Skøn)

30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA0005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner