National Data Bank for Rheumatic Disease Registry Study of Safety in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With Cimzia® or Disease-modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs)
15 juillet 2020 mis à jour par: UCB Pharma
National Data Bank for Rheumatic Disease (NDB) Registry Study of Safety in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients Treated With Certolizumab Pegol (CZP; Cimzia®) and Non-biologic Disease-modifying Antirheumatic Drug (DMARD) Therapies
Observational registry to assess the longer-term risk of serious infections and malignancies reported with TNFα-blocker therapy, as well as the longer-term risk of cardiovascular and thromboembolic events in adult Rheumatoid Arthritis (RA) patients treated with Cimzia® as compared to non-biologic DMARD-treated controls.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12500
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Rheumatologist referral or patient direct enrollment
La description
Inclusion Criteria:
- RA and started treatment with certolizumab pegol (Cimzia®; CZP) or non-biologic DMARD within the last 6 months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Certolizumab pegol (CZP)
Patients with RA receiving treatment with certolizumab pegol (CZP; Cimzia®)
|
|
Non-biologic DMARD
Subjects with RA receiving treatment with non-biologic DMARD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of participants with lymphoma
Délai: 6 years
|
Number of participants with lymphoma during the observational period (up to 6 years)
|
6 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of participants with serious infections
Délai: 6 years
|
Number of participants with serious infections during the observational period (up to 6 years)
|
6 years
|
|
Number of participants with non-lymphoma malignancies
Délai: 6 years
|
Number of participants with non-lymphoma malignancies during the observational period (up to 6 years)
|
6 years
|
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Number of participants with cardiovascular events
Délai: 6 years
|
Number of participants with cardiovascular events during the observational period (up to 6 years)
|
6 years
|
|
Number of participants with thromboembolic events
Délai: 6 years
|
Number of participants with thromboembolic events during the observational period (up to 6 years)
|
6 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frederick Wolfe, M.D., National Data Bank for Rheumatic Disease
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2010
Première publication (Estimation)
30 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RA0005
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