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National Data Bank for Rheumatic Disease Registry Study of Safety in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With Cimzia® or Disease-modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs)

15. Juli 2020 aktualisiert von: UCB Pharma

National Data Bank for Rheumatic Disease (NDB) Registry Study of Safety in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients Treated With Certolizumab Pegol (CZP; Cimzia®) and Non-biologic Disease-modifying Antirheumatic Drug (DMARD) Therapies

Observational registry to assess the longer-term risk of serious infections and malignancies reported with TNFα-blocker therapy, as well as the longer-term risk of cardiovascular and thromboembolic events in adult Rheumatoid Arthritis (RA) patients treated with Cimzia® as compared to non-biologic DMARD-treated controls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rheumatologist referral or patient direct enrollment

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • RA and started treatment with certolizumab pegol (Cimzia®; CZP) or non-biologic DMARD within the last 6 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Certolizumab pegol (CZP)
Patients with RA receiving treatment with certolizumab pegol (CZP; Cimzia®)
Non-biologic DMARD
Subjects with RA receiving treatment with non-biologic DMARD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with lymphoma
Zeitfenster: 6 years
Number of participants with lymphoma during the observational period (up to 6 years)
6 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with serious infections
Zeitfenster: 6 years
Number of participants with serious infections during the observational period (up to 6 years)
6 years
Number of participants with non-lymphoma malignancies
Zeitfenster: 6 years
Number of participants with non-lymphoma malignancies during the observational period (up to 6 years)
6 years
Number of participants with cardiovascular events
Zeitfenster: 6 years
Number of participants with cardiovascular events during the observational period (up to 6 years)
6 years
Number of participants with thromboembolic events
Zeitfenster: 6 years
Number of participants with thromboembolic events during the observational period (up to 6 years)
6 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Mitarbeiter

National Data Bank for Rheumatic Diseases (NDB)

Ermittler

  • Studienleiter: Frederick Wolfe, M.D., National Data Bank for Rheumatic Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA0005

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