National Data Bank for Rheumatic Disease Registry Study of Safety in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With Cimzia® or Disease-modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs)
15 de julio de 2020 actualizado por: UCB Pharma
National Data Bank for Rheumatic Disease (NDB) Registry Study of Safety in Rheumatoid Arthritis (RA) Patients Treated With Certolizumab Pegol (CZP; Cimzia®) and Non-biologic Disease-modifying Antirheumatic Drug (DMARD) Therapies
Observational registry to assess the longer-term risk of serious infections and malignancies reported with TNFα-blocker therapy, as well as the longer-term risk of cardiovascular and thromboembolic events in adult Rheumatoid Arthritis (RA) patients treated with Cimzia® as compared to non-biologic DMARD-treated controls.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12500
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Rheumatologist referral or patient direct enrollment
Descripción
Inclusion Criteria:
- RA and started treatment with certolizumab pegol (Cimzia®; CZP) or non-biologic DMARD within the last 6 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Certolizumab pegol (CZP)
Patients with RA receiving treatment with certolizumab pegol (CZP; Cimzia®)
|
|
Non-biologic DMARD
Subjects with RA receiving treatment with non-biologic DMARD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of participants with lymphoma
Periodo de tiempo: 6 years
|
Number of participants with lymphoma during the observational period (up to 6 years)
|
6 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of participants with serious infections
Periodo de tiempo: 6 years
|
Number of participants with serious infections during the observational period (up to 6 years)
|
6 years
|
|
Number of participants with non-lymphoma malignancies
Periodo de tiempo: 6 years
|
Number of participants with non-lymphoma malignancies during the observational period (up to 6 years)
|
6 years
|
|
Number of participants with cardiovascular events
Periodo de tiempo: 6 years
|
Number of participants with cardiovascular events during the observational period (up to 6 years)
|
6 years
|
|
Number of participants with thromboembolic events
Periodo de tiempo: 6 years
|
Number of participants with thromboembolic events during the observational period (up to 6 years)
|
6 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Frederick Wolfe, M.D., National Data Bank for Rheumatic Disease
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA0005
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