Panretinal Photocoagulation (PRP) Plus Ranibizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy (IRaHi)
2011年8月3日 更新者：University of Sao Paulo
Panretinal Photocoagulation Versus Panretinal Photocoagulation Plus Intravitreous Ranibizumab for High Risk Proliferative Diabetic Retinopathy
The purpose of this study is to evaluate the effects of panretinal photocoagulation plus intravitreal ranibizumab for the treatment of patients with high risk proliferative diabetic retinopathy in terms of changes in visual acuity and neovascularization area.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto、Sao Paulo、巴西、14048-900
- University of Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old
- High risk proliferative diabetic retinopathy
- Visual acuity ≥ 20/800
- No previous laser treatment for diabetic retinopathy
Exclusion Criteria:
- Previous pars plana vitrectomy
- Systemic thrombo-embolic events
- Uncontrolled systemic hypertension
- Conditions avoiding adequated documentation
- Previous eye surgery in the last 6 months before inclusion in the study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PRP plus ranibizumab
Patients will be submitted to panretinal photocoagulation plus intravitreal injections of ranibizumab
|
Ranibizumab (Lucentis), intravitreal injections of 0.05ml
其他名称：
Panretinal photocoagulation with green laser according to ETDRS
|
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有源比较器：PRP
Patients will only be submitted to panretinal photocoagulation
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Panretinal photocoagulation with green laser according to ETDRS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Fluorescein leakage area (mm2)
大体时间：Week 48 after inclusion in the study
|
Neovascularization area measured during fluorescein agiography middle phase
|
Week 48 after inclusion in the study
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CMT
大体时间：Week 48 after inclusion in the study
|
Macular thickness measured with Stratus OCT protocols
|
Week 48 after inclusion in the study
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LogMAR BCVA
大体时间：Week 48 after inclusion in the study
|
LogMAR best corrected visual acuity measured with ETDRS charts
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Week 48 after inclusion in the study
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|
Retina mid periphery visual field sensitivity change
大体时间：Week 48 after inclusion in the study
|
Week 48 after inclusion in the study
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Rod pathway integrity and oscillatory potential amplitudes
大体时间：Week 48 after inclusion in the study
|
Week 48 after inclusion in the study
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月12日
首次发布 (估计)
2010年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月3日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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