Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panretinal Photocoagulation (PRP) Plus Ranibizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy (IRaHi)

3. srpna 2011 aktualizováno: University of Sao Paulo

Panretinal Photocoagulation Versus Panretinal Photocoagulation Plus Intravitreous Ranibizumab for High Risk Proliferative Diabetic Retinopathy

The purpose of this study is to evaluate the effects of panretinal photocoagulation plus intravitreal ranibizumab for the treatment of patients with high risk proliferative diabetic retinopathy in terms of changes in visual acuity and neovascularization area.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14048-900
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old
  • High risk proliferative diabetic retinopathy
  • Visual acuity ≥ 20/800
  • No previous laser treatment for diabetic retinopathy

Exclusion Criteria:

  • Previous pars plana vitrectomy
  • Systemic thrombo-embolic events
  • Uncontrolled systemic hypertension
  • Conditions avoiding adequated documentation
  • Previous eye surgery in the last 6 months before inclusion in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRP plus ranibizumab
Patients will be submitted to panretinal photocoagulation plus intravitreal injections of ranibizumab
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis), intravitreal injections of 0.05ml
Ostatní jména:
  • Lucentis
Postup: Panretinal Photocoagulation
Panretinal photocoagulation with green laser according to ETDRS
Aktivní komparátor: PRP
Patients will only be submitted to panretinal photocoagulation
Postup: Panretinal Photocoagulation
Panretinal photocoagulation with green laser according to ETDRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluorescein leakage area (mm2)
Časové okno: Week 48 after inclusion in the study
Neovascularization area measured during fluorescein agiography middle phase
Week 48 after inclusion in the study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMT
Časové okno: Week 48 after inclusion in the study
Macular thickness measured with Stratus OCT protocols
Week 48 after inclusion in the study
LogMAR BCVA
Časové okno: Week 48 after inclusion in the study
LogMAR best corrected visual acuity measured with ETDRS charts
Week 48 after inclusion in the study
Retina mid periphery visual field sensitivity change
Časové okno: Week 48 after inclusion in the study
Week 48 after inclusion in the study
Rod pathway integrity and oscillatory potential amplitudes
Časové okno: Week 48 after inclusion in the study
Week 48 after inclusion in the study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRaHi

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit