Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Panretinal Photocoagulation (PRP) Plus Ranibizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy (IRaHi)

3 augusti 2011 uppdaterad av: University of Sao Paulo

Panretinal Photocoagulation Versus Panretinal Photocoagulation Plus Intravitreous Ranibizumab for High Risk Proliferative Diabetic Retinopathy

The purpose of this study is to evaluate the effects of panretinal photocoagulation plus intravitreal ranibizumab for the treatment of patients with high risk proliferative diabetic retinopathy in terms of changes in visual acuity and neovascularization area.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old
  • High risk proliferative diabetic retinopathy
  • Visual acuity ≥ 20/800
  • No previous laser treatment for diabetic retinopathy

Exclusion Criteria:

  • Previous pars plana vitrectomy
  • Systemic thrombo-embolic events
  • Uncontrolled systemic hypertension
  • Conditions avoiding adequated documentation
  • Previous eye surgery in the last 6 months before inclusion in the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRP plus ranibizumab
Patients will be submitted to panretinal photocoagulation plus intravitreal injections of ranibizumab
Läkemedel: Ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis), intravitreal injections of 0.05ml
Andra namn:
  • Lucentis
Procedur: Panretinal Photocoagulation
Panretinal photocoagulation with green laser according to ETDRS
Aktiv komparator: PRP
Patients will only be submitted to panretinal photocoagulation
Procedur: Panretinal Photocoagulation
Panretinal photocoagulation with green laser according to ETDRS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluorescein leakage area (mm2)
Tidsram: Week 48 after inclusion in the study
Neovascularization area measured during fluorescein agiography middle phase
Week 48 after inclusion in the study

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CMT
Tidsram: Week 48 after inclusion in the study
Macular thickness measured with Stratus OCT protocols
Week 48 after inclusion in the study
LogMAR BCVA
Tidsram: Week 48 after inclusion in the study
LogMAR best corrected visual acuity measured with ETDRS charts
Week 48 after inclusion in the study
Retina mid periphery visual field sensitivity change
Tidsram: Week 48 after inclusion in the study
Week 48 after inclusion in the study
Rod pathway integrity and oscillatory potential amplitudes
Tidsram: Week 48 after inclusion in the study
Week 48 after inclusion in the study

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2010

Första postat (Uppskatta)

13 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRaHi

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera