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Panretinal Photocoagulation (PRP) Plus Ranibizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy (IRaHi)

3 de agosto de 2011 atualizado por: University of Sao Paulo

Panretinal Photocoagulation Versus Panretinal Photocoagulation Plus Intravitreous Ranibizumab for High Risk Proliferative Diabetic Retinopathy

The purpose of this study is to evaluate the effects of panretinal photocoagulation plus intravitreal ranibizumab for the treatment of patients with high risk proliferative diabetic retinopathy in terms of changes in visual acuity and neovascularization area.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
        • University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old
  • High risk proliferative diabetic retinopathy
  • Visual acuity ≥ 20/800
  • No previous laser treatment for diabetic retinopathy

Exclusion Criteria:

  • Previous pars plana vitrectomy
  • Systemic thrombo-embolic events
  • Uncontrolled systemic hypertension
  • Conditions avoiding adequated documentation
  • Previous eye surgery in the last 6 months before inclusion in the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRP plus ranibizumab
Patients will be submitted to panretinal photocoagulation plus intravitreal injections of ranibizumab
Medicamento: Ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis), intravitreal injections of 0.05ml
Outros nomes:
  • Lucentis
Procedimento: Panretinal Photocoagulation
Panretinal photocoagulation with green laser according to ETDRS
Comparador Ativo: PRP
Patients will only be submitted to panretinal photocoagulation
Procedimento: Panretinal Photocoagulation
Panretinal photocoagulation with green laser according to ETDRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluorescein leakage area (mm2)
Prazo: Week 48 after inclusion in the study
Neovascularization area measured during fluorescein agiography middle phase
Week 48 after inclusion in the study

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CMT
Prazo: Week 48 after inclusion in the study
Macular thickness measured with Stratus OCT protocols
Week 48 after inclusion in the study
LogMAR BCVA
Prazo: Week 48 after inclusion in the study
LogMAR best corrected visual acuity measured with ETDRS charts
Week 48 after inclusion in the study
Retina mid periphery visual field sensitivity change
Prazo: Week 48 after inclusion in the study
Week 48 after inclusion in the study
Rod pathway integrity and oscillatory potential amplitudes
Prazo: Week 48 after inclusion in the study
Week 48 after inclusion in the study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRaHi

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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