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Panretinal Photocoagulation (PRP) Plus Ranibizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy (IRaHi)

3 agosto 2011 aggiornato da: University of Sao Paulo

Panretinal Photocoagulation Versus Panretinal Photocoagulation Plus Intravitreous Ranibizumab for High Risk Proliferative Diabetic Retinopathy

The purpose of this study is to evaluate the effects of panretinal photocoagulation plus intravitreal ranibizumab for the treatment of patients with high risk proliferative diabetic retinopathy in terms of changes in visual acuity and neovascularization area.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14048-900
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old
  • High risk proliferative diabetic retinopathy
  • Visual acuity ≥ 20/800
  • No previous laser treatment for diabetic retinopathy

Exclusion Criteria:

  • Previous pars plana vitrectomy
  • Systemic thrombo-embolic events
  • Uncontrolled systemic hypertension
  • Conditions avoiding adequated documentation
  • Previous eye surgery in the last 6 months before inclusion in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRP plus ranibizumab
Patients will be submitted to panretinal photocoagulation plus intravitreal injections of ranibizumab
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis), intravitreal injections of 0.05ml
Altri nomi:
  • Lucentis
Procedura: Panretinal Photocoagulation
Panretinal photocoagulation with green laser according to ETDRS
Comparatore attivo: PRP
Patients will only be submitted to panretinal photocoagulation
Procedura: Panretinal Photocoagulation
Panretinal photocoagulation with green laser according to ETDRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluorescein leakage area (mm2)
Lasso di tempo: Week 48 after inclusion in the study
Neovascularization area measured during fluorescein agiography middle phase
Week 48 after inclusion in the study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CMT
Lasso di tempo: Week 48 after inclusion in the study
Macular thickness measured with Stratus OCT protocols
Week 48 after inclusion in the study
LogMAR BCVA
Lasso di tempo: Week 48 after inclusion in the study
LogMAR best corrected visual acuity measured with ETDRS charts
Week 48 after inclusion in the study
Retina mid periphery visual field sensitivity change
Lasso di tempo: Week 48 after inclusion in the study
Week 48 after inclusion in the study
Rod pathway integrity and oscillatory potential amplitudes
Lasso di tempo: Week 48 after inclusion in the study
Week 48 after inclusion in the study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRaHi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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