Investigate the Effect of AZD1656 on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Patients
2010年11月5日 更新者：AstraZeneca
An Open-Label, Randomised, Placebo-Controlled, Two-Way Crossover, Phase I Single Centre Study in Type 2 Diabetes Mellitus Patients Treated With Metformin to Evaluate the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin During Co-administration With AZD1656
The purpose of this study is to determine whether AZD1656 will affect the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin in T2DM patients.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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London、英国
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of T2DM treated with at least 1000 mg metformin as a single treatment or in combination with one other oral anti-diabetics for at least 2 months prior to screening. Doses of anti-diabetic treatment stable for at least 1 month
- Fasting plasma glucose (FPG) at screening in the range of 6.0 to 15.0 mmol/L (108 to 270 mg/dL) and FPG in the range of 7.5 to 13.0 mmol/L (135 to 234 mg/dL) on Day 1
- Haemoglobin (Hb) A1c >6.5% at screening
Exclusion Criteria:
- Use of drugs with anticoagulant effects 3 weeks prior to first warfarin dosing
- Use of amiodarone within 3 months prior to screening and the use of potent CYP450 inhibitors
- Previous treatment with warfarin on clinical indication
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1
twice daily on Day 1 to Day 10, with Warfarin on Day 4
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Oral tablet od on Day 4
Oral tablet bd, stepwise increased
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安慰剂比较：2
twice daily on Day 1 to Day 10, with Warfarin on Day 4
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Oral tablet od on Day 4
Oral tablet bd, stepwise increased
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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To evaluate the pharmacokinetics of warfarin after a single dose when administered alone and in combination with AZD1656 at steady state by assessment of AUC and Cmax of both enantiomers of warfarin (S- and R-warfarin).
大体时间：Serial PK blood samples will be taken on days 4-10 during the treatment periods
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Serial PK blood samples will be taken on days 4-10 during the treatment periods
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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To evaluate the anticoagulant activity of warfarin upon co-administration with AZD1656 by assessment of prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
大体时间：Serial blood samples for warfarin PD measurements will be taken on days 4-10 during the treatment periods
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Serial blood samples for warfarin PD measurements will be taken on days 4-10 during the treatment periods
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To evaluate the safety of AZD1656 in combination with warfarin by assessment of electrocardiogram, weight, pulse, blood pressure, laboratory variables (including 7-point glucose), physical examination and adverse events
大体时间：Safety assessments will be monitored throughout the study, from screening visit until follow up visit.
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Safety assessments will be monitored throughout the study, from screening visit until follow up visit.
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To describe the pharmacokinetics of AZD1656 and its metabolite during concomitant warfarin administration by assessment of AUC0-24, Cmax, Ctrough, tmax, t1/2 and CL/F (AZD1656 only).
大体时间：Serial PK blood samples will be taken on days 4-10 during the treatment periods
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Serial PK blood samples will be taken on days 4-10 during the treatment periods
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：James Ritter, Prof、Quintiles Drug Research Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月13日
首次发布 (估计)
2010年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月5日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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