Investigate the Effect of AZD1656 on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Patients
5 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
An Open-Label, Randomised, Placebo-Controlled, Two-Way Crossover, Phase I Single Centre Study in Type 2 Diabetes Mellitus Patients Treated With Metformin to Evaluate the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin During Co-administration With AZD1656
The purpose of this study is to determine whether AZD1656 will affect the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin in T2DM patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of T2DM treated with at least 1000 mg metformin as a single treatment or in combination with one other oral anti-diabetics for at least 2 months prior to screening. Doses of anti-diabetic treatment stable for at least 1 month
- Fasting plasma glucose (FPG) at screening in the range of 6.0 to 15.0 mmol/L (108 to 270 mg/dL) and FPG in the range of 7.5 to 13.0 mmol/L (135 to 234 mg/dL) on Day 1
- Haemoglobin (Hb) A1c >6.5% at screening
Exclusion Criteria:
- Use of drugs with anticoagulant effects 3 weeks prior to first warfarin dosing
- Use of amiodarone within 3 months prior to screening and the use of potent CYP450 inhibitors
- Previous treatment with warfarin on clinical indication
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
twice daily on Day 1 to Day 10, with Warfarin on Day 4
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Oral tablet od on Day 4
Oral tablet bd, stepwise increased
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Comparador de placebos: 2
twice daily on Day 1 to Day 10, with Warfarin on Day 4
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Oral tablet od on Day 4
Oral tablet bd, stepwise increased
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To evaluate the pharmacokinetics of warfarin after a single dose when administered alone and in combination with AZD1656 at steady state by assessment of AUC and Cmax of both enantiomers of warfarin (S- and R-warfarin).
Periodo de tiempo: Serial PK blood samples will be taken on days 4-10 during the treatment periods
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Serial PK blood samples will be taken on days 4-10 during the treatment periods
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To evaluate the anticoagulant activity of warfarin upon co-administration with AZD1656 by assessment of prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
Periodo de tiempo: Serial blood samples for warfarin PD measurements will be taken on days 4-10 during the treatment periods
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Serial blood samples for warfarin PD measurements will be taken on days 4-10 during the treatment periods
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To evaluate the safety of AZD1656 in combination with warfarin by assessment of electrocardiogram, weight, pulse, blood pressure, laboratory variables (including 7-point glucose), physical examination and adverse events
Periodo de tiempo: Safety assessments will be monitored throughout the study, from screening visit until follow up visit.
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Safety assessments will be monitored throughout the study, from screening visit until follow up visit.
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To describe the pharmacokinetics of AZD1656 and its metabolite during concomitant warfarin administration by assessment of AUC0-24, Cmax, Ctrough, tmax, t1/2 and CL/F (AZD1656 only).
Periodo de tiempo: Serial PK blood samples will be taken on days 4-10 during the treatment periods
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Serial PK blood samples will be taken on days 4-10 during the treatment periods
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Ritter, Prof, Quintiles Drug Research Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1020C00027
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