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Investigate the Effect of AZD1656 on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Patients

5 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

An Open-Label, Randomised, Placebo-Controlled, Two-Way Crossover, Phase I Single Centre Study in Type 2 Diabetes Mellitus Patients Treated With Metformin to Evaluate the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin During Co-administration With AZD1656

The purpose of this study is to determine whether AZD1656 will affect the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin in T2DM patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of T2DM treated with at least 1000 mg metformin as a single treatment or in combination with one other oral anti-diabetics for at least 2 months prior to screening. Doses of anti-diabetic treatment stable for at least 1 month
  • Fasting plasma glucose (FPG) at screening in the range of 6.0 to 15.0 mmol/L (108 to 270 mg/dL) and FPG in the range of 7.5 to 13.0 mmol/L (135 to 234 mg/dL) on Day 1
  • Haemoglobin (Hb) A1c >6.5% at screening

Exclusion Criteria:

  • Use of drugs with anticoagulant effects 3 weeks prior to first warfarin dosing
  • Use of amiodarone within 3 months prior to screening and the use of potent CYP450 inhibitors
  • Previous treatment with warfarin on clinical indication

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
twice daily on Day 1 to Day 10, with Warfarin on Day 4
Droga: Warfarin
Oral tablet od on Day 4
Droga: AZD1656
Oral tablet bd, stepwise increased
Comparatore placebo: 2
twice daily on Day 1 to Day 10, with Warfarin on Day 4
Droga: Warfarin
Oral tablet od on Day 4
Droga: Placebo
Oral tablet bd, stepwise increased

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate the pharmacokinetics of warfarin after a single dose when administered alone and in combination with AZD1656 at steady state by assessment of AUC and Cmax of both enantiomers of warfarin (S- and R-warfarin).
Lasso di tempo: Serial PK blood samples will be taken on days 4-10 during the treatment periods
Serial PK blood samples will be taken on days 4-10 during the treatment periods

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate the anticoagulant activity of warfarin upon co-administration with AZD1656 by assessment of prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
Lasso di tempo: Serial blood samples for warfarin PD measurements will be taken on days 4-10 during the treatment periods
Serial blood samples for warfarin PD measurements will be taken on days 4-10 during the treatment periods
To evaluate the safety of AZD1656 in combination with warfarin by assessment of electrocardiogram, weight, pulse, blood pressure, laboratory variables (including 7-point glucose), physical examination and adverse events
Lasso di tempo: Safety assessments will be monitored throughout the study, from screening visit until follow up visit.
Safety assessments will be monitored throughout the study, from screening visit until follow up visit.
To describe the pharmacokinetics of AZD1656 and its metabolite during concomitant warfarin administration by assessment of AUC0-24, Cmax, Ctrough, tmax, t1/2 and CL/F (AZD1656 only).
Lasso di tempo: Serial PK blood samples will be taken on days 4-10 during the treatment periods
Serial PK blood samples will be taken on days 4-10 during the treatment periods

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: James Ritter, Prof, Quintiles Drug Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1020C00027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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