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Investigate the Effect of AZD1656 on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Patients

5. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

An Open-Label, Randomised, Placebo-Controlled, Two-Way Crossover, Phase I Single Centre Study in Type 2 Diabetes Mellitus Patients Treated With Metformin to Evaluate the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin During Co-administration With AZD1656

The purpose of this study is to determine whether AZD1656 will affect the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin in T2DM patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of T2DM treated with at least 1000 mg metformin as a single treatment or in combination with one other oral anti-diabetics for at least 2 months prior to screening. Doses of anti-diabetic treatment stable for at least 1 month
  • Fasting plasma glucose (FPG) at screening in the range of 6.0 to 15.0 mmol/L (108 to 270 mg/dL) and FPG in the range of 7.5 to 13.0 mmol/L (135 to 234 mg/dL) on Day 1
  • Haemoglobin (Hb) A1c >6.5% at screening

Exclusion Criteria:

  • Use of drugs with anticoagulant effects 3 weeks prior to first warfarin dosing
  • Use of amiodarone within 3 months prior to screening and the use of potent CYP450 inhibitors
  • Previous treatment with warfarin on clinical indication

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
twice daily on Day 1 to Day 10, with Warfarin on Day 4
Arzneimittel: Warfarin
Oral tablet od on Day 4
Arzneimittel: AZD1656
Oral tablet bd, stepwise increased
Placebo-Komparator: 2
twice daily on Day 1 to Day 10, with Warfarin on Day 4
Arzneimittel: Warfarin
Oral tablet od on Day 4
Arzneimittel: Placebo
Oral tablet bd, stepwise increased

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate the pharmacokinetics of warfarin after a single dose when administered alone and in combination with AZD1656 at steady state by assessment of AUC and Cmax of both enantiomers of warfarin (S- and R-warfarin).
Zeitfenster: Serial PK blood samples will be taken on days 4-10 during the treatment periods
Serial PK blood samples will be taken on days 4-10 during the treatment periods

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate the anticoagulant activity of warfarin upon co-administration with AZD1656 by assessment of prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
Zeitfenster: Serial blood samples for warfarin PD measurements will be taken on days 4-10 during the treatment periods
Serial blood samples for warfarin PD measurements will be taken on days 4-10 during the treatment periods
To evaluate the safety of AZD1656 in combination with warfarin by assessment of electrocardiogram, weight, pulse, blood pressure, laboratory variables (including 7-point glucose), physical examination and adverse events
Zeitfenster: Safety assessments will be monitored throughout the study, from screening visit until follow up visit.
Safety assessments will be monitored throughout the study, from screening visit until follow up visit.
To describe the pharmacokinetics of AZD1656 and its metabolite during concomitant warfarin administration by assessment of AUC0-24, Cmax, Ctrough, tmax, t1/2 and CL/F (AZD1656 only).
Zeitfenster: Serial PK blood samples will be taken on days 4-10 during the treatment periods
Serial PK blood samples will be taken on days 4-10 during the treatment periods

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: James Ritter, Prof, Quintiles Drug Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1020C00027

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