Investigate the Effect of AZD1656 on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Patients
5 novembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
An Open-Label, Randomised, Placebo-Controlled, Two-Way Crossover, Phase I Single Centre Study in Type 2 Diabetes Mellitus Patients Treated With Metformin to Evaluate the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin During Co-administration With AZD1656
The purpose of this study is to determine whether AZD1656 will affect the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin in T2DM patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
London, Royaume-Uni
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of T2DM treated with at least 1000 mg metformin as a single treatment or in combination with one other oral anti-diabetics for at least 2 months prior to screening. Doses of anti-diabetic treatment stable for at least 1 month
- Fasting plasma glucose (FPG) at screening in the range of 6.0 to 15.0 mmol/L (108 to 270 mg/dL) and FPG in the range of 7.5 to 13.0 mmol/L (135 to 234 mg/dL) on Day 1
- Haemoglobin (Hb) A1c >6.5% at screening
Exclusion Criteria:
- Use of drugs with anticoagulant effects 3 weeks prior to first warfarin dosing
- Use of amiodarone within 3 months prior to screening and the use of potent CYP450 inhibitors
- Previous treatment with warfarin on clinical indication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
twice daily on Day 1 to Day 10, with Warfarin on Day 4
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Oral tablet od on Day 4
Oral tablet bd, stepwise increased
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Comparateur placebo: 2
twice daily on Day 1 to Day 10, with Warfarin on Day 4
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Oral tablet od on Day 4
Oral tablet bd, stepwise increased
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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To evaluate the pharmacokinetics of warfarin after a single dose when administered alone and in combination with AZD1656 at steady state by assessment of AUC and Cmax of both enantiomers of warfarin (S- and R-warfarin).
Délai: Serial PK blood samples will be taken on days 4-10 during the treatment periods
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Serial PK blood samples will be taken on days 4-10 during the treatment periods
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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To evaluate the anticoagulant activity of warfarin upon co-administration with AZD1656 by assessment of prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
Délai: Serial blood samples for warfarin PD measurements will be taken on days 4-10 during the treatment periods
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Serial blood samples for warfarin PD measurements will be taken on days 4-10 during the treatment periods
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To evaluate the safety of AZD1656 in combination with warfarin by assessment of electrocardiogram, weight, pulse, blood pressure, laboratory variables (including 7-point glucose), physical examination and adverse events
Délai: Safety assessments will be monitored throughout the study, from screening visit until follow up visit.
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Safety assessments will be monitored throughout the study, from screening visit until follow up visit.
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To describe the pharmacokinetics of AZD1656 and its metabolite during concomitant warfarin administration by assessment of AUC0-24, Cmax, Ctrough, tmax, t1/2 and CL/F (AZD1656 only).
Délai: Serial PK blood samples will be taken on days 4-10 during the treatment periods
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Serial PK blood samples will be taken on days 4-10 during the treatment periods
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Ritter, Prof, Quintiles Drug Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2010
Première publication (Estimation)
14 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1020C00027
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