A Study of Efficacy of Rituximab [Mabthera/Rituxan] in Patients With Rheumatoid Arthritis Using Magnetic Resonance Imaging of the Hand (RESONAR)
2014年3月27日 更新者：Hoffmann-La Roche
Efficacy of MabThera in Patients With Rheumatoid Arthritis, by Measurement of Disease Parameters Through Magnetic Resonance of the Hand (RESONAR Study)
This randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study will assess the efficacy and safety of rituximab [MabThera/Rituxan] in patients with severe active rheumatoid arthritis refractory to at least one anti-TNF treatment, using magnetic resonance imaging (MRI) of the hand for efficacy measurement.
Patients will be randomized to receive 2 intravenous infusions 14 days apart of either 1000mg MabThera (group A) or placebo (group B).
All patients will receive methotrexate 10-25mg weekly.
Patients in group A demonstrating clinical response at week 24 may receive further cycles of MabThera, patients in group B without clinical response will also be treated with active MabThera.
Anticipated time on study treatment is up to 2 years.
Target sample size is <50 patients.
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08003
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age
- active rheumatoid arthritis (DAS28-CRP>3.2)
- refractory to one or more anti-TNF
- on stable treatment for RA for >/=4 weeks
- evidence of erosive disease and/or synovitis in wrist and/or knuckles
Exclusion Criteria:
- active systemic or local infection
- previous or current history of any demyelinization process in central nervous system, pancytopenia or aplasic anaemia
- signs of immunodeficiency, HIV infection or tuberculosis
- contraindications to MRI, such as metal devices, claustrophobia, moderate or severe renal insufficiency, or allergy to contrast agent
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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1000 mg by i.v.
infusion on day 1 and 15
10-25 mg weekly
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|
安慰剂比较：乙
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10-25 mg weekly
i.v. infusion on day 1 and 15
1000 mg by i.v.
infusion on day 1 and 15, 2nd and further cycles in patients with (group A) or without (group B) clinical response in cycle 1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Bone erosion score on magnetic resonance imaging (MRI) using the rheumatoid arthritis magnetic resonance imaging scoring system (RAMRIS)
大体时间：6 months
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6 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Synovitis score on MRI using RAMRIS
大体时间：months 6, 12 and 24
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months 6, 12 and 24
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Bone edema score on MRI using RAMRIS
大体时间：months 6, 12 and 24
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months 6, 12 and 24
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Bone erosion score on MRI using RAMRIS
大体时间：months 12 and 24
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months 12 and 24
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Disease activity according to DAS28-CRP
大体时间：months 12 and 24
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months 12 and 24
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Tender or swollen joint count (ACR criteria)
大体时间：months 12 and 24
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months 12 and 24
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Health assessment questionnaire (HAQ)
大体时间：months 12 and 24
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months 12 and 24
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月4日
首次发布 (估计)
2010年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月27日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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