A Study of Efficacy of Rituximab [Mabthera/Rituxan] in Patients With Rheumatoid Arthritis Using Magnetic Resonance Imaging of the Hand (RESONAR)
27 de marzo de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Efficacy of MabThera in Patients With Rheumatoid Arthritis, by Measurement of Disease Parameters Through Magnetic Resonance of the Hand (RESONAR Study)
This randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study will assess the efficacy and safety of rituximab [MabThera/Rituxan] in patients with severe active rheumatoid arthritis refractory to at least one anti-TNF treatment, using magnetic resonance imaging (MRI) of the hand for efficacy measurement.
Patients will be randomized to receive 2 intravenous infusions 14 days apart of either 1000mg MabThera (group A) or placebo (group B).
All patients will receive methotrexate 10-25mg weekly.
Patients in group A demonstrating clinical response at week 24 may receive further cycles of MabThera, patients in group B without clinical response will also be treated with active MabThera.
Anticipated time on study treatment is up to 2 years.
Target sample size is <50 patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Barcelona, España, 08003
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age
- active rheumatoid arthritis (DAS28-CRP>3.2)
- refractory to one or more anti-TNF
- on stable treatment for RA for >/=4 weeks
- evidence of erosive disease and/or synovitis in wrist and/or knuckles
Exclusion Criteria:
- active systemic or local infection
- previous or current history of any demyelinization process in central nervous system, pancytopenia or aplasic anaemia
- signs of immunodeficiency, HIV infection or tuberculosis
- contraindications to MRI, such as metal devices, claustrophobia, moderate or severe renal insufficiency, or allergy to contrast agent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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1000 mg by i.v.
infusion on day 1 and 15
10-25 mg weekly
|
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Comparador de placebos: B
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10-25 mg weekly
i.v. infusion on day 1 and 15
1000 mg by i.v.
infusion on day 1 and 15, 2nd and further cycles in patients with (group A) or without (group B) clinical response in cycle 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Bone erosion score on magnetic resonance imaging (MRI) using the rheumatoid arthritis magnetic resonance imaging scoring system (RAMRIS)
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Synovitis score on MRI using RAMRIS
Periodo de tiempo: months 6, 12 and 24
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months 6, 12 and 24
|
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Bone edema score on MRI using RAMRIS
Periodo de tiempo: months 6, 12 and 24
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months 6, 12 and 24
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Bone erosion score on MRI using RAMRIS
Periodo de tiempo: months 12 and 24
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months 12 and 24
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Disease activity according to DAS28-CRP
Periodo de tiempo: months 12 and 24
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months 12 and 24
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Tender or swollen joint count (ACR criteria)
Periodo de tiempo: months 12 and 24
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months 12 and 24
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Health assessment questionnaire (HAQ)
Periodo de tiempo: months 12 and 24
|
months 12 and 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Rituximab
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- ML21826
- 2008-002381-55
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre rituximab [MabThera/Rituxan]
-
University of VermontGenentech, Inc.TerminadoMiastenia grave refractariaEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Clinical Trials in Organ Transplantation...Terminado
-
Georgetown UniversityHackensack Meridian HealthActivo, no reclutandoLeucemia linfocítica crónicaEstados Unidos
-
Mabion SAParexelRetirado
-
SandozNovartis PharmaceuticalsTerminadoArtritis ReumatoideEstados Unidos, España, Pavo, Argentina, Austria, Bélgica, Brasil, Estonia, Francia, Alemania, Hungría, India, Italia, Rumania
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoPúrpura trombocitopénica trombóticaEstados Unidos
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterGenentech, Inc.TerminadoLinfomaEstados Unidos, Canadá
-
Stephen Howell, M.D.Genentech, Inc.DesconocidoCancer de prostataEstados Unidos
-
Hoffmann-La RocheTerminadoLinfoma no HodgkinItalia, Brasil, Eslovenia, España, Alemania, Suiza, Federación Rusa, Israel, Suecia, Albania, Argentina, Australia, Bosnia y Herzegovina, Bulgaria, Colombia, Croacia, Ecuador, Egipto, Finlandia, Grecia, México, Rumania, Eslovaquia, Pavo
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Hoffmann-La RocheTerminadoPúrpura trombocitopénica idiopáticaAustralia